除菌过滤系统验证报告.doc

除菌过滤系统验证 验证编号：_____________________ 验证日期：_____________________ 报告日期：___________________ 目录 验证证书 验证申请表 时间进度及职责分工 验证方案 1.验证目的 2.验证范围 3.判定标准 4.验证内容 4.1文件确认 4.2硬件确认 4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证 4.4吸附度验证 4.4吸附度验证 4.5溶出物验证 4.6化学兼容性 4.7滤膜完整性验证 5.证结果评定及结论 验证证书 验证证书编号： 验 证 名 称 ： 有 效 期 ： 上述系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。特发此证。 验证总负责人： 年 月 日 备注： 该系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更时，报验证小组审核，必要时重新验证。 该系统应按批准的标准操作规程进行操作、维护和保养与清洁。 验 证 申 请 表 编号: 申 请 部 门 负 责 人 验 证 项 目 验 证 性 质 数 量 验证前使用情况 申 请 日 期 批 准 人 批准日期 备 注 本申请以批准人签名日期为立项日期。 时间进度： 年 月 日—— 年 月 日 职责分工： 验证小组 姓名 职务 验证职责 组长 负责本验证全面工作。 副组长 负责本验证的操作指导和数据分析。 组员 负责验证过程的操作。 组员 负责验证过程的操作。 组员 负责验证过程的操作。 组员 负责各项指标检测。 组员 负责各项指标检测。 组员 负责各项指标检测。 起草人签名 QA审核签名 总负责人签名 批准日期 年 月 日 验 证 方 案 验 证 项 目 除菌过滤系统验证 验证小组组长 副 组 长 小 组 成 员 1．目的：我司现有产品为人血白蛋白和人免疫球蛋白，在产品分装前的除菌过滤采用了赛多利斯公司生产的Sartobran P 0.45+0.2μm滤芯。除菌过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 2．范围：适用于赛多利斯公司生产的Sartobran P 0.45+0.2μm滤芯适用性的验证操作。 3.工艺验证内容及可接受标准 验 证 内 容 可 接 受 标 准 1. 细菌挑战性实验菌量 107个/㎝2过滤面积 2. 除菌过滤后液体带菌量 无菌试验不得长菌 3. 吸附度 过滤后蛋白量≥97%过滤前蛋白量 4. 溶出物 符合2010版中国药典有关灭菌注射用水质量标准 5. 化学兼容性 滤芯在蛋白中浸泡24小时后，外形无变化，起泡点压力应≥0.32Mpa 6．完整性检测 6.1滤芯起泡点压力（临界压力）≥3.2bar 6.2扩散流：≤5.0ml/min（测试压力2.5bar条件下） 4．验证内容： 4.1.文件确认 4.1.1滤器组装按滤芯式除菌滤器准备标准操作细则； 4.1.2发泡压力点测试标准操作细则； 4.2.硬件确认 4.2.1过滤系统组件及设备 过滤系统组件及设备的构成如下： 序号 名称 功用 数量 1 Sartobran P 0.45+0.2μm滤芯 除菌过滤 1支 2 圆筒式滤筒+底座（带压力表） 滤芯支持物 2支 3 蠕动泵 输送药液 1台 4 不锈钢连接管路、辅助零件、硅胶管 输送药液 若干 4.2.2计量仪器一览表 计 量 仪 器 型 号 数 量 上次校正时间 完整性检测仪 Integtest V1.2 1 2011.5 电子天平 1 比重计 1 压力表 温度计 1 4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证 4.3.1.2验证目的 用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。 4.3.1.3指示菌 a. 缺陷性假单孢菌（ATCC 19146）生物指示剂（上海鸿雍生物科技有限公司），含菌量107/片，该菌直径在0.3～0.4μm。它不能穿透孔径为0.22μm以下的的无菌级过滤器。 b.指示菌量=过滤器膜面积（