设备确认总结报告.docVIP

葛兰素史克苏州 GlaxoSmithklineSuzhou TITLE \* MERGEFORMAT QSR/ENG/VAL/231/004/1 Page PAGE 4 of NUMPAGES 4 葛兰素史克苏州 GlaxoSmithklineSuzhou TITLE \* MERGEFORMAT QSR/ENG/VAL/231/004/1 Page PAGE 1 of NUMPAGES 4 设备确认总结报告 项目名称: 葛兰素史克（苏州）制药有限公司 项目编号: KEYWORDS \* MERGEFORMAT 170 系统/生产线标号: COMMENTS \* MERGEFORMAT 231系统,分包装 装置/设备描述: SUBJECT \* MERGEFORMAT 西力欣片剂分包装生产线 作者: AUTHOR \* MERGEFORMAT 翟奕 文件编号: TITLE \* MERGEFORMAT QSR/ENG/VAL/231/004/1 页数: NUMPAGES \* MERGEFORMAT 4 (含本页) ?结论: 23号房231系统的西力欣片剂分包装设备已经过确认，没有未完成事项。 接受报告: 质量部 生产部 健康和安全 工程部 交接日期 签字注意事项 以下的签字表引自验证大纲：VMP/VAL/GEN/MAIN/03。每一栏签名的意义如下: 质量部代表 署名，接受总结报告，表示由合格人员所制备的报告符合集团质量政策GQP之现场实施要求，并适当审核了结论。 生产部代表 署名，表示认可所有与生产要求有关的确认已落实，范围合理，原理恰当。 健康及安全代表 署名，表示认可所有与健康及安全要求有关的确认已落实，范围合理，原理恰当。 工程部代表 署名，表示认可所有与制造、操作及维护要求有关的确认已落实，范围合理，原理恰当。 介绍 确认内容包括: 1 设备确认报告 总结确认进程结果的文件。附有未完成事项的优先级清单。 2 确认系谱图 显示本次确认内容在整个验证体系中的位置 3 安装确认 检查清单和结果 4 运行确认 测试文件和结果 5 原始数据 支持性技术资料 本次确认范围内包括的生产设备: 编号 事项 类别/类型 GMP重要性 安全重要性 23-LLF-231-01 说明书折叠机 GUK ? ? 23-OP-231-01 纸盒加印机 Metronic UDA150S ? ? 23-CKW-231-01 称重机 AC9000RX ? ? 23-TEL-231-01 防伪标签机 Neri SL400TE ? ? 23-COL-231-01 组合包装机 Marchesini MF910 ? ? 23-TPK-231-01 封箱机 Little David ? 本次确认是因CC217的变更要求，根据VP/QA/VAL/PACK/036/4进行的。 确认测试包含在OQ中，产品质量和设备运行可靠性测试也在OQ中单独进行。最重要的测试结果的原件放在确认书中。工艺验证（PV，活性成分）不在确认书的范围之中，但在本书完成、签署并交接后将由生产部执行。 称重机，防伪标签机、组合包装机和封箱机原确认参见QSR/ENG/REPACK/EQU/231，本次没有任何搬动及改变，仅是为了满足西力欣片剂包装的要求更换了相关的更换件，记录 参见CC217附件。 安装和运行确认 本次设备变动涉及： 在B23号房内安装两条手工包装台。 在称重机前的转弯输送带上加装纸盒加料平台。纸盒加料平台，称重机，防伪标签机和组合包装机连接成一条西力欣片剂后包装的生产线。 在B22号房内的包装大厅内安装说明书折叠机、纸盒打印机，作为离线预加工。 对重新安装的说明书折叠机、纸盒打印机进行重新验证，根据验证SOP指导，使用单页IQ文件，用于设备的安装确认。 IQ/ENG/VAL/LLF/011/1 IQ/ENG/VAL/OP/012/1 无IQ未完成事项。 运行确认 针对本次重新验证的性质发布了以下OQ文件： 说明书折叠机专用OQ文件OQP/ENG/VAL/LLF/008/1; 纸盒打印机专用OQ文件OQP/ENG/VAL/OP/007/1; 测试结果可以接受，所以建议参数为： 说明书折叠机速度：9 纸盒打印机：打印速度8，打印温度7，打印时间3 由于纸盒加料平台是一简单机械，仅更改了相关的参数及模具，故没有进行专门的运行确认，平台和称重机，防伪标签机、组合包装机和封箱机进行了整体包装线测试。 无OQ未完成事项。 包装线测试 在安装纸盒加料平台、更换防伪标签机和组合包装机的模具、重新设定称重机后，对包装线进行测试，参阅CC217附件。该线在100盒/分钟的速度运行时没有出现关键性缺陷和功能性缺陷。测试后得到建议参数设定值如下: