药品质量风险管理标准操作规程xx 2.docVIP

编码： ZL-C-001-01 页码： PAGE 2/ NUMPAGES 6 名称： 质量风险管理标准操作规程 本文件由质管部颁发并授权使用 编码： ZL-C-001-01 页码： PAGE 1/ NUMPAGES 6 生效日期: 复审期至： 名称： 质量风险管理标准操作规程 起草人 ： 日期: 审核人： 日期： 审核人： 日期: 批准人: 日期: 分发至: 总经理（ ） 行政部（ ） 生产部（ ） 质管部（ ） 设备部（ ） 供销部（ ） 财务部（ ） 本文件由质管部颁发并授权使用 目的: 规范质量风险管理。 责任: 质量风险管理小组：负责质量风险过程的审核。 各部门：配合进行质量风险的管理。 范围:适用于药品生产、质量管理过程中质量风险的管理。 规定： 定义： 风险：损害发生的概率和严重性的组合。 风险识别：是系统的使用信息对潜在伤害（危害）源进行的确认。 风险评估：是一个系统的组织信息的过程，以便在风险管理过程中对做出风险决策起支持作用。它由 危害识别和对危害产生出的风险进行的分析与评价。 风险沟通:在决策者与其它相关人们之间，对风险与风险管理信息的沟通。 风险分析：对已确定的危害的风险评价。 风险评价：通过定性或定量的方法，对评估的风险与风险标准进行比较，从而决定风险的意义。 风险控制：执行风险管理决策的行动。 风险降低：使危害源发生的可能性和危害产生的严重性减少而采取的行动。 风险接受 接受风险的决定。 风险审核 用新的知识和经验对风险管理过程的输入/输出进行考虑，而进行的审核或控制。 风险管理 在风险的评估、控制、沟通和审核过程中，质量管理政策、程序和规范的系统应用。 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程。药品生产企业重点加强生产过程质量风险的管理。 原则：在药品生产过程中，对可能影响药品质量的因素应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，采取必要的措施，以保证产品质量。 质量风险管理小组的成员：包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（ 例如：研发、设备、生产、销售、注册、和临床方面等）。 本公司质量风险管理的方针：以预防为主开展质量风险管理工作，实现公司外部质量事故零风险。 质量风险管理过程 质量风险管理流程图 启动质量风险管理 启动质量风险管理 风险识别 风险分析 风险评价 风险评估 风险质量管理的效果/结果 风险降低 风险认可 风险控制 风险回顾 风险沟通 风险交流 风险管理工具 不符合 质量风险识别：质量风险存在于各个部门中，在以下几种情况发生时，可能引入新的风险识别。 新产品、设施、设备的引入过程中； 变更控制、偏差处理、客户投诉、预防和纠正措施制订时； 国家法律、法规等变化时。 在风险识别过程中可能用到的工具包括：流程图、检查表、因果分析图（鱼骨图）、头脑风暴等。 此过程并不会对风险进行分级。 质量风险的评估：确定是否需要降低风险。 根据风险分析的目的、可获得的可靠数据以及组织的决策需要，风险分析可以是定性的、半定 量的、定量的或以上方法的组合。 定性评估可通过“高、中、低”这样的表述来界定风险事件的后果、可能性及风险等级。 如将后果和可能性两者结合起来，并与定性的风险准则相比较，即可评估最终的风险等级。 半定量法可利用数字分级尺度来测度风险的可能性及后果，并运用公式将二者结合起来， 得出风险等级。 定量分析则可估计出风险后果及其可能性的实际数值，结合具体情境，产生风险等级的数 值。由于相关信息不够全面、缺乏数据、人为因素影响等，或是因为定量分析工作无法确 保或没有必要，全面的定量分析未必都是可行的或值得的。在此情况下，由经验丰富的专 家对风险进行半定量或者定性的分析可能已经足够有效。 评估方法： 依据风险知识库。各部门应对本部门内存在的质量风险项目或问题进行汇总，质量管理部 负责汇总，编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的质量风险清单。 根据标准、科学技术资料等进行理论上的分析。 使用分险分析工具。如：危险分析与关键控制点法(HACCP)、失败模式影响分析（FMEA）、 失效模式、效应和危害度分析(FMECA)、风险矩阵(Risk Matrix)等。 风险的严重程度（S）的分类 严重程度（S） 描述 高（3） 是指严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致