监查员常用英语词汇.docVIP

ADR 不良反应 AE 不良事件 CRF 病例报告表 CRO 合同研究组织 EC 伦理委员会 GCP 药品临床试验管理规范 EDC 电子数据采集 IB 研究者手册 ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议 Protocol 临床试验方案 QA 质量保证 Monitor 监查员 SAE 严重不良事件 SDV 原始资料核对 SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP 标准操作规程 ULN 正常参考值上限 WHO 世界卫生组织 Active control ,AC 阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应 Adverse event ,AE 不良事件 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 Audit 稽查 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚 Blank control 空白对照 Blinding/masking 盲法，设盲 Block 层 Case history 病历 Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表 Clinical study 临床研究 Clinical trial 临床试验 Clinical trial application ,CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案 Clinical trial/study report 临床试验报告 Co-investigator 合作研究者 Comparison 对照 Compliance 依从性 Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计 Contract research organization ,CRO 合同研究组织 Contract/agreement 协议/合同 Coordinating committee 协调委员会 Coordinating investigator 协调研究者 Cross-over study 交叉研究 Cure 痊愈 Documentation 记录/文件 Dose-reaction relation 剂量—反应关系 Double blinding 双盲 Double dummy technique 双盲双模