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PAGE 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 11 页 哈尔滨松鹤制药有限公司 验证文件 微孔滤膜除菌过滤器验证报告 文件名： 微孔滤膜除菌过滤器验证报告 编号： 制定人： 制定日期： 版次： 修订人： 修订日期： 印数： 审核人： 审核日期： 颁发部门： 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至： 修订情况： 验证方案组织与实施 该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织，工程部、生产部、中心检验室及生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员 部门 人员 工程部 生产部 质量管理部 中心检验室 生产车间 方案制订 部门 签名 日期 方案审核 部门 签名 日期 方案批准 批准人 批准日期 目 录 基本情况 ………………………………………………………………3 概述 ……………………………………………………………………3 验证项目和验证方法……………………………………………………4 3.1 起泡点试验……………………………………………………………4 3.2 过滤器溶出物检查实验………………………………………………5 3.3 过滤器清洁度检查实验………………………………………………6 3.4 药液适应性实验………………………………………………………6 3.5 微生物挑战性实验……………………………………………………7 4. 异常情况处理程序………………………………………………………8 5. 再验证周期………………………………………………………………8 6. 验证结果评定与结论……………………………………………………9 7. 附件一：预确认记录……………………………………………………10 7. 附件二：验证证书………………………………………………………11 1.基本情况 设备器具名称： 微孔滤膜除菌滤器 设备器具型号： 设备器具用途： 中间产品的除菌过滤 生产商： 安装地点及使用单位： 车间 岗位。 主要技术参数： 滤器材质 适宜的工作压力 适宜工作温度 设计灭菌方式 设计最高耐受温度 灭菌温度 灭菌蒸汽压力 Mpa 滤膜材质 滤膜孔径 有效过滤面积 滤膜尺寸 滤器尺寸 滤器净重 Kg 滤器生产商 滤膜生产商 滤膜批号 2.概述 本滤器是微孔滤膜滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）。本滤器用于本公司无菌原料药的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。 3. 验证项目和判断标准 3.1 起泡点试验 3.1.1 目的 确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。 3.1.2 实验用材料、介质和器具 无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、 3.1.3 将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。 3.1.4 判断标准 待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值： 表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表 孔径（μm） 起泡点压力（MPa） 孔径（μm） 起泡点压力（MPa） 0.22 0.35－0.4 1.2 0.08 0.30 0.30 3.0 0.07 0.45 0.23 5.0 0.04 0.65 0.14 8.0 0.03 0.80 0.11 10.0 0.01 3.1.5.实验结果 表2.滤器的起泡点实验结果 实验序次 通气介质 起泡点压力（MPa） 对应孔径（μm） 执行 时间 执行人 备注 1 2 3 备注 3.2 过滤器溶出物检查实验 3.2.1 实验目的 检查液体除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。 3.2.2 实验用材料、介质和器具 脉动蒸汽灭菌器、注射用水、注射用水