产品放行审核记录.doc

产品放行审核单 产品名称 批号 规格 包装规格 数量 审核内容 审核结果（打“√”） 1.起始物料均应有检验合格报告单 有 □ 无 □ 2.配料、称重应执行复核制度 已复核 □ 未复核 □ 3.生产记录应完整、真实 （应有配料指令、包装指令、各生产岗位原始记录等） 完整 □ 不完整 □ 4.清场 已清场 □ 未清场 □ 5.半成品质量检验结果：应符合内控标准 符合 □ 不符合 □ 6.偏差及异常情况 无偏差及异常情况 □ 有偏差及异常情况 □ 同意处理意见 □ 不同意处理意见□ 7.成品质量检验结果：应符合标准 符合 □ 不符合 □ 8.物料平衡情况 符合 □ 不符合 □ 原因分析： 9.质管员现场监督记录应完整 符合 □ 不符合 □ 10.药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标准 符合 □ 不符合 □ 结论 符合标准，准予出厂 □ 不符合标准，不准予出厂 □ 质量受权人： 年 月 日 备注 产品放行审核记录 产品名称 批号 规格 包装规格 数量 审核内容 审核结果（打“√”） 生产情况 1.主要生产工艺经过验证 □ 是 □ 不是 2.生产环境条件、设备符合规范要求 □ 符合 □ 不符合 3.产品生产和包装均按批准的工艺规程和操作规程进行 □ 是 □ 不是 4.生产所用物料正确且经检验符合要求 □ 是 □ 不是 5.配料、称重执行复核制度 □ 是 □ 不是 6.生产结束进行清场并填写清场记录 □ 是 □ 不是 7.生产记录及时、完整、真实，可追溯 □ 是 □ 不是 8.生产记录经主管负责人审核、签名 □ 是 □ 不是 检验情况 1.中间产品质量检验结果：符合内控标准 □ 符合规定 □ 不符合规定 2.成品质量检验结果：符合质量标准 □ 符合规定 □ 不符合规定 3.检验记录经主管负责人审核、签名 □ 是 □ 不是 QA检查员 现场监督，有完整记录并签名 □ 是 □ 不是 变更控制 变更项目： □ 变更已按规程处理并得到批准 □ 无变更 偏差处理 偏差情况： □ 偏差已有明确解释和适当处理 □ 无偏差 偏差涉及其他批次产品： □ 已处理 □ 未涉及其他批次产品 药品及其生产符合注册批准要求和质量标准 □ 符合规定 □ 不符合规定 审核结论 □ 合格，批准放行。 质量受权人： 年 月 日 □ 不合格，不准放行。 备注