课件：不良反应以及严重不良反应PPT课件.ppt

30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. * SAE报告最少信息 受试者(病人号, 姓名缩写,生日) 报告人和报告单位 严重不良事件名称 试验名称、编号 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. * AE和SAE的收集时间 开始时间：签署知情同意书后 结束时间：方案规定的时间，或是末次用药后的一个月 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. * SAE报告的存档 报告原件放在中心文件夹中，复印件取回放在办公室文件夹中 报其他研究者，IEC 和SFDA时需要附相应的信函，信和报告一起存放 SAE的随访报告应与最初的SAE表和相应的文件一起存放 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. * 妊娠的处理 假如方案中规定妊娠是排除标准, 那么受试者发 生妊娠后应立即退出试验。 妊娠不是SAE, 除非妊娠结果是畸型或死亡。 在您获知妊娠的一个工作日内必须完成妊娠报告 并传真给Excel 追踪妊娠以获得妊娠的结果: 须从治疗医生处获得受试者/或期伴侣愿意提供妊娠追踪信息的同意书 假如试验药物对精子有影响,男性受试者配偶的妊娠须根据 以上程序追踪 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. * 破 盲 只有当明确研究药物是决定如何处理紧 急医学事件的必需条件时或出现妊娠 事件时, 才可破盲 谁来决定和执行破盲？ 必须由被授权的研究医生决定 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. * 破盲前… 破盲前：与试验监查员讨论 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. * 破盲后 尽快通知试验监查员。 受试者必须从研究中退出 在原始记录中记录破盲日期,决定破盲的人员的姓名和破盲原因。 报告SAE或妊娠 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. * 注意 在试验方案中，是否明确了申办者一方谁来接收严重不良事件的报告及联系方式 在知情同意书或随访卡片上，是否向受试者提供了研究者的联系方式 负责随访受试者的医务人员是否具有判定及处理不良事件的资格 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. * 注意 当受试者某一次随访的化验室指标出现异常并被研究者判定有临床意义时，注意研究者是否在不良事件表中进行了记录 当受试者的伴随用药出现变化而没有不良事件的记录时，应与研究者确认受试者伴随用药改变的原因 当受试者自行减少试验用药的剂量时，应与研究者确认是否发生了不良事件 受试者未能按时随访且研究者不能说明原因时，应让研究者尽快与受试者取得联系 30 Oct. 2006 Excel PharmaStudies Inc. * 重点回顾 严重不良事件（SAE）报告：24h 其随访信息也按同样的时限报告：24h 妊娠报告：1个工作日 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * * What if you are worried about the condition of a subject who is experiencing an event that is not immediately life threatening but may jeopardize the subject’s safety or require some type of intervention to prevent it from becoming an SAE ? Categorize it as an Important Medical Event and ensure that the source documentation explains why the event was considered as such. These events should be recorded in two places on the SAE form as follows:written in the SAE Description section and the box checked as an ‘Important medical event’ under the SAE Category section. (we will review this form in detail). * The following section focuse