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内蒙古自治区《医疗器械经营企业许可证》
换 证 申 请 表
企业名称:
申 请 人:
填报日期: 年 月 日
受理部门:
受理日期: 年 月 日
内蒙古自治区食品药品监督管理局统一监制
填 表 说 明
1、本申请表打印填写,字迹工整、清楚。
2、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
3、封面上“申请人”项,法人企业填写法定代表人,非法人企业填写企业负责人。
4、“企业名称”的填写不能省略或填写简称,应填写企业全称。连锁企业门店的名称应填写该连锁企业名称再加连锁门店的名称。
5、“经营方式”一栏,应填写批发、零售或批零兼营。药品兼营医疗器械的企业,根据企业经营方式不同分别填写批发、连锁配送或零售。
6、“注册地址”一栏,应填写企业注册的经营地址。
7、企业如有多个仓库,应在“仓库地址”一栏逐一填写。
8、非法人企业,“法定代表人”一栏不填。
9、职工总数及其他人员情况应以申报之日企业在编人数为准;“质量管理人数”一栏,应填写企业内从事质量管理、验收、产品养护的人员数;“技术人员数”一栏,应填写企业内具有中专(含)以上学历或初级(含)以上职称且有医疗器械相关专业技术知识,在企业内从事产品技术培训、售后服务等的人员数。
10、质量管理负责人是指企业内负责质量管理工作的企业领导;质量管理机构负责人是指企业内质管部门的部门领导。
11、“产品经营范围”一栏填写《医疗器械经营企业许可证》上的产品范围。
12、“形式审查记录”以下栏目内容由药监局填写。
13、本申请表须填写一式二份。其它申报材料附后,应统一使用A4纸,编制目录及标明页码与申请表装订成册。企业质量管理制度文件(一份)应另行装订成册随申报材料报上。
企业基本情况
企业名称
注册地址
注册资金
联系电话
传 真
邮政编码
网址
经济性质
经营方式
隶属单位
”
经营产品范围
经营场所面积(㎡)
设施
办公场所面积(㎡)
设施
仓库
地址
仓库面积(㎡)
㎡
仓库设施设备
法定代表人
职务
联系电话
企业负责人
职务
学历、技术职称
质量管理
负责人
职务
学历、技术职称
质量管理机构负责人
学历、技术职称
职工总数
质量管理人数
技术人员数
企业质量管理制度文件目录
企业拟变更事项说明
形式审查记录
审查
意见
是否需要现场验收
审查人
审查时间
复核人
复核时间
现场检查验收结果
检
查
组
成
员
姓名
所在单位
检查项目
组长
组员
组员
检查情况
及结论
年 月 日
检查组成员签字:
审批意见
换
证
部
门
审
批
意
见
经
办
人
意
见
经办人: 年 月 日
审
核
意
见
负责人: 年 月 日
审
批
意
见
审批人: 年 月 日(章)
许
可
的
内
容
、
事
项
企业名称
注册地址
仓库地址
法定代表人
负责人
质量管理负责人
经
营
范
围
许可证编号
许可期限
自 年 月 日至 年 月 日
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