物料管理学 科介绍课程讲述.pptVIP

1 物 料 管 理 4 三、物料管理的重点 1、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制 。而早在1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。 购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。 2、进口物料必须经国家批准； 3、不合格物料应严格管理； 4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管； 5、毒剧品的原料的收、储、发管理； 6、标签、使用说明书的全过程严格管理; 7、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量与实际货物相符。 5 四、物料管理系统内容 生产部门----生产计划----物料需求计划 供应部门----物料采购----供应商QS评估 物料管理 仓储部门----物料管理----物料收、储、发 系统 生产车间----物料使用----物料领、用、退 质量管理部门---供应商审计、物料监督---检验 和检查 财务管理部门---物料价格，生产成本 销售管理部门---市场需求，产品销售计划 7 六、 物料管理的两项基本要求  1、未经检验批准合格的物料不得用于生产； 2、必须防止物料收、储、发、用过程中的污染、混淆和差错。 9 一、物料购入 （一） 要求 1、 从经评估、批准的供货单位购入； 2、 购入物料必需符合质量标准要求。 （1）  物料应符合国家药品标准/企业内控标准； （2） 中间体应符合质量标准（国家药品标准/企业内控标准）。 （3） 物料包装和运输工具应对物料质量不产生影响 第二部分 物料的供应与管理 10 （3）物料质量标准 ① 原料质量标准----化学品、化学中间体、合成原料或生物制品原料等； ② 中间体质量标准----经起始物料生产的中间产物； ③ 包装质量标准----包装装潢、包装材质、包装规格等。 （执行国家标准、行业标准、其它经批准的标准和企业内控标准） 11 （二） 内容与流程  1、 内容：采购、验收、入库 2、 流程： 评估计划  选择供应商 QS评估 技术部门 评估报告 采购计划 小试 必要时生产小试 批准供应 购货合同（质量副本） 商 订购 购进 12 （三） 物料采购 1、供应商QS评估 （物料验证的主要内容之一） （1） 评估组织----供应部门与质量管理部门等人员组成； （2） 评估依据----企业文件“供应商QS评估SMP” （3） 评估流程---- 评估计划 现场考察 取样检验 小试评估报告 结论 批准 记录 建档 13 （4） 评估内容 供应商