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初级药事管理与法规练习题九 单选题 1、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 答案：B 本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。 单选题 2、以下行为可以认定为劣药的情形是 A为假药 B按假药论处 C为劣药 D按劣药论处 E为合格药品 答案：C 《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 单选题 3、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A变质的药品 B被污染的药品 C所标明适应症超出规定范围的药品 D未注明生产批号的药品 答案：D 根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是未注明生产批号的药品。 单选题 4、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于 A甲类目录 B乙类目录 C口服泡腾片 D中药饮片 答案：B 第七条　“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录“中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。 单选题 5、不得在市场上销售的是 A药品外包装材料 B医院制剂 C未实施批准文号管理的中药饮片 D新发现和从国外引种的药材 答案：B 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 单选题 6、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告 C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂 D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备 答案：A 医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 单选题 7、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括 A《药品经营许可证》被依法收回的 B《药品经营许可证》被依法宣布无效的 C《药品经营许可证》有效期满未换证的 D药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的 答案：D 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 单选题 8、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答