消毒产品生产公司卫生许可.docVIP

消毒产品生产企业卫生许可 一、事项名称 消毒产品生产企业卫生许可证申请 二、审批依据 《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）、《消毒管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《江西省人民政府取消和调整一批行政权力项目的决定》（赣府发[2016]45号） 三、审批类型 行政许可 四、许可 （一）申报条件 1．符合《消毒管理办法》第二十二条第二款规定，消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。 2．符合国家卫生计生委消毒产品生产企业卫生规范要求； 3．具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件； 4．具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系； 5．企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。 （二）申报材料 1．《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表； 2．提供工商部门核定的企业统一社会信用代码、法定代表人身份证； 3．消毒产品生产企业现场监督审核表； 4．生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； 5．生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图； 6．生产和检验设备清单； 7．净化车间检测报告或生产环境检测报告； 8．生产用水检测报告； 9．企业卫生管理组织结构图和质量保证体系文件； 10．拟生产产品目录和产品标签（含说明书）； 11．委托检测协议书（限允许委托检验的生产企业）； 12．卫生计生行政部门要求提供的其他材料（生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件）。 说明：申请资料一式二份，所有资料（除原件外）逐页加盖生产企业单位印章，使用A4规格纸张打印；申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改；申请资料的复印件应当清楚且与原件一致。 消毒产品分装生产企业还需提供以下材料： 1.大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书； 2.大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书； 3.大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件； 4.大包装产品若为须经过国家卫生部门许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 五、延续 （一）申报条件 1．应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求； 2．应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件； 3．具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系； 4．企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。 5．《消毒产品安全评价规定》中规定的第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂，皮肤黏膜消毒剂和第二类、第三类产品的生产企业许可。 6.消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期，应在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地设区市卫生计生行政部门提出申请。 （二）申报材料 1．《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表（同许可申请）； 2．提供工商部门核定的企业统一社会信用代码、法定代表人身份证； 3．生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； 4．生产车间布局平面图和生产工艺流程图； 5．生产和检验设备清单； 6．检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员培训证明； 7．产品目录和市售产品标签说明书； 8．净化车间或生产环境检测报告和生产用水检测报告； 9．消毒产品卫生安全评价报告； 10．县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业违法违规查处结果和是否同意延续许可意见）； 11. 消毒产品生产企业现场监督审核表； 12.设区市卫生计生行政部门要求提交的其他材料（生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件）； 13.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。 六、变更 （一）申报条件 1.取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名、路牌发生改变的；原批件遗失或破损的； 2.生产工艺、生产车间布局发生改变的；生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，以及生产企业迁移生产地址、另设分厂或车间的，不属于变更范畴，按消毒产品生产企业卫生许可新证要求办理，重新提交材料并附《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。 （二）申报材料 （一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名、路牌发生改变的： 1. 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表（分别标明变更前、变更后相关内容）； 2.变更后的营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证； 3. 生产地址路名、路牌发生改变的，需提交当地工商或公安出具的证明材料； 4.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。