2015实验室管理课件.pptVIP

实验室建设和管理 　杭州赫贝实验外包服务 联系人：李海;实验室建设和管理的主要依据;计量认证 　　计量认证是我国通过计量立法，对向社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可。经计量认证资质认定的检验机构，可为行政机关的行政决定、司法仲裁机关的仲裁决定、社会公益活动、经济贸易等提供具有证明作用的数据和结果。;计量认证（实验室资质认定） ——我国实验室资质认定的发展;计量认证（实验室资质认定） ——我国实验室资质认定的发展;向社会出具公证数据的产品质量检验机构;实验室认可 　　　根据“贸易技术避垒协议”（ＴＢＴ）的要求，旨在消除国际间技术贸易壁垒（各国通常利用检测形成某种技术性贸易壁垒），各国通过签署多边互认协议实现各经济体互相承认对方实验的检测结果，从而实现ＷＴＯ／ＴＢＴ中避免重复检测的目标，实现产品“一次检测全球承认”，推动世界贸易的发展。 实验室认可是按照国际通行做法，使我国的实验室管理水平和检测能力与国际惯例接轨。实验室向认证机构提出申请，由认可机构对其管理体系和技术能力进行评审的一种自愿行为。 ;实验室认可的发展 ——我国实验室认可的发展;实验室认可的发展 ——认可标准的发展; 计量认证、实验室认可的关系;计量认证、实验室认可的关系;GLP Good Laboratory Practice 良好实验室规范 美国FDA于1978年12月22日发布的一套质量管理规范即 “Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies”简称 GLP 中文译为：非临床安全性研究质量管理规范 ;通过试验过程的标准化和规范化，控制和降低实验中的各种误差 ，提高实验数据的质量：;我国GLP的实施;GLP的适用范围;什么是GLP认证?;药品研发＼生产＼使用全过程;实验室管理体系建设;管理体系结构图; 每年至少进行一次全要素内审。对内审中发现的不符合项提出有效的整改措施，并对整改情况进行跟踪检查，通过内审促进管理体系的持续改进。 每12个月进行一次管理评审，正确评价管理体系的适宜性、充分性和有效性。 管理评审前，由最高管理者根据管理体系运行情况和事业发展的需要，确定年度管理评审的输入议题，并确定中心发言人。;实验室管理的目的;实验室管理的重点;影响实验结果的主要因素;人员 实事求是、认真负责的工作态度 扎实的基础理论知识 熟练的实际操作技能 特殊岗位人员的上岗前培训和考核； 人员的授权问题； 培训计划、目标和有效性评价； 外聘人员的监督； 人员技术档案。;实验室管理;实验室管理;设备 仪器设备的检定和校准问题； 仪器设备的使用前的核查问题； 设备档案中信息量不全； 仪器设备的检定校准、维护计划； 期间核查问题；计划、使用的方法、人员授权等； 校准中产生的修正因子的应用。 测量溯源性 用于检测环境条件的设备检定问题； 标准物质的管理问题：储存、运输、期间核查； 标准溶液的管理：配制、效期、核查、人员； 试剂的管理：效期。;实验室管理;试剂 良好试剂管理=准确检测结果 试剂—“料”。检验重要“源头” 品种繁多、性质各异（生物类、放射免疫类、麻醉药品类、化学试剂、培养基） 直接影响检验结果的准确性 危害人体和环境、间接影响检测结果;实验室管理;注??现场核查;药品注册现场核查要点及判定原则 药理毒理方面;药品注册现场核查要点及判定原则 药理毒理方面;药品注册现场核查要点及判定原则 药理毒理方面;药品注册现场核查要点及判定原则 药理毒理方面;药品注册现场核查要点及判定原则 药理毒理方面;药品注册现场核查要点及判定原则 药理毒理方面;药品注册现场核查要点及判定原则 药理毒理方面;药品注册现场核查要点及判定原则 药理毒理方面;药品注册现场核查要点及判定原则 药理毒理方面;药品注册现场核查要点及判定原则 药理毒理方面; 药品注册现场核查要点及判定原则 药理毒理方面;药品注册现场核查要点及判定原则 药理毒理方面;可能采取的核查方法;研制现场核查结论判定原则;试验现场核查中发现的一些问题;试验现场核查中发现的一些问题;试验现场核查中发现的一些问题;核查原则;强调实验资料记录和保存系统;