新版GSP 特点分析精典课件.pptVIP

质量风险管理（第10条） 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 质量风险控制的方式和内容 对质量风险的性质、等级进行评估 对确定的质量风险要采取措施进行控制 对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理 对质量风险的控制效果要进行评价和改进 外部质量体系审核（第11条） 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价 确认其质量保证能力和质量信誉 必要时进行实地考察 全员质量管理（第12条） 企业应当全员参与质量管理。 各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任 设立组织机构（第13条） 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位 明确规定其职责、权限及相互关系。 企业负责人职责（第14条） 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 企业质量管理关系 GSP规范的主体： 企业业务经营与物流活动 GSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人 GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 GSP监督实施责任 质量管理机构 企业负责人资质（第19条） 企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称 经过基本的药学专业知识培训 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 培训实施与目标（第27条） 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责 培训工作应当做好记录并建立档案 特殊岗位培训（第28条） 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 质量管理体系文件内容（第31条） 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等 文件控制（第34条、第35条） 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 质量管理制度内容（第36条） （一） 质量管理体系内审的规定 （二）质量否决权的规定 （三）质量管理文件的管理 （四）质量信息的管理 （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理 （七）特殊管理的药品的规定 质量管理制度内容（第36条） （八）药品有效期的管理 （九）不合格药品、药品销毁的管理 （十）药品退货的管理 （十一）药品召回的管理 （十二）质量查询的管理 （十三）质量事故、质量投诉的管理 （十四）药品不良反应报告的规定 （十五）环境卫生、人员健康的规定 （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定 质量管理制度内容（第36条） （十七）设施设备保管和维护的管理 （十八）设施设备验证和校准的管理 （十九）记录和凭证的管理 （二十）计算机系统的管理 （二十一）执行药品电子监管的规定 （二十二）其他应当规定的内容 wenxumin@ 新版GSP特点分析及检查要点 温旭民 2013年7月·南京 GSP修订大事记 2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会 2005年8月，下发了《关于印发药品经营质量管理规范征求意见稿的通知》 2008年挂网征求意见 2009—2010多次修订 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 2011年 3月召开修订稿定稿会议 2011年5月召开部分省局研讨会 新版GSP修订进程 2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过 2013年1月22日部长签发 2013年2月19日正式发布 2013年6月1日正式实施 监督实施GSP的影响因素 相关法律法规 产业政策调整 行业格局变革 经营模式探索 技术应用进步 监管手段发展 GSP修订的总体目标 全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输 GSP基本的框架体系 总体结构采用总则与附录结合的形式 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政