新版GSP 条款解析课件整理.pptx

;;《药品经营质量管理规范》—— GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度 核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质药品。;1984年《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发布，是第一套GSP 1991年中国医药商业协会组织对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行行业管理的部门规章 1998年国家药品监督管理局成立后，重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行; 部分内容老化，在调整行业结构、提高企业整体水平、强化质量管理、防范药品安全风险等方面的作用逐渐削弱，不能适应??品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求;仓储设施设备 运输车辆及管理 冷藏冷冻设施 温湿度调控设施 温湿度监测系统 库房安全防护;;;;GSP;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;周转箱体、配套冰排、嵌入式无线远程温度监测仪、冷链实时数据查询和PDF数据导出平台服务 使用前冷链箱保温性能验证测试、报告和SOPs、温度监测仪校准/比对报告 冷链周转箱操作技巧和各种SOPs现场培训服务;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;