浙江省医疗机构制剂许可证换(发)证检查标准.ppt

浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准 浙江省食品药品监督管理局 药品安全监管处 何金华 医疗机构制剂定义 《药品管理法实施条例》八十三条规定 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 《药品管理法》二十五条规定 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（无药品批准文号） 制剂配制的条件 《药品管理法》第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 医院制剂的特性 自配：必须是医疗机构药剂人员配制 自用：坚持自用原则 专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用 规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》 补缺：限于临床需要而市场无供应 医院制剂的特点 品种少、 剂型多、 产量小、 规模小、 贮存短、 周转快、 与临床应用紧密结合 医院制剂的相关法律法规 2001年药品法规定“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件” 2001年《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行) (局令第27号) 2005年《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号) 2005年《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号) 2005年《医疗机构制剂许可证》验收标准 浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行） 本检