现场检查模 式与检查要点胡淼课件整理.pptVIP

现场检查模式与检查要点 胡 淼 2011年8月 ;内容;检查模式;检查模式;检查模式;重点—动态现场检查;检查模式;1、环境的动态监测； 2、脱氧的保护工艺； 3、氮气控制及检查； 4、PLC控制的验证;98版GMP检查方式第一阶段-现场;98版GMP检查方式第二阶段-文件;98版GMP检查方式第三阶段-汇总，套条款;2010版检查模式;检查模式;检查模式;检查模式;检查模式;六是评估要科学;检查模式;检查模式;检查模式;报告;末次会议;质量风险管理（QRM);好的风险管理（GRM)能确保药品的高质量;什么是风险;可能性、严重性、可测性（PSD）;风险及可测性的相关性;评价下述情况的风险级别;质量风险管理概念;风险管理工具;;;;;现场检查结果判定;缺陷对比-人员;缺陷对比-设备;缺陷对比-成品检验;检查??例对比;案例对比;案例对比;*