洁净服清洁灭菌效果验证方案.docVIP

标题 洁净服清洗灭菌效果验证方案SC 页码 PAGE 1/ NUMPAGES 6 概述 本公司洁净区划分为10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，100级、10000级区及质量部生测区的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。 洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。 收集、分类待清洗洁净服液体洗涤剂清洗 收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 纯化水漂洗 烘干 脱水 臭氧灭菌 分类发放 整理 2.1验证目的与内容 确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求 2.2 验证范围 验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间及质量部生测室洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成 公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员 部 门 部门职责 责任人 工作划分 备注 生产部 方案起草、培训、组织实施、书写报告 乐建勇 方案起草 王博 培训、组织实施、书写报告 按《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326进行操作 徐亚红 进行操作、复核 质量部 取样、检验、出报告 于成娟、朱敏 进行操作、审核 公司验证委员会 方案审定、批准、实施、发放验证合格证 吴德晖 方案审核 赵小军 方案批准 4.验证项目及认可标准 4.1 擦拭回收率试验 擦拭样品 回收率（%） 洁净工作服 80% 4.2 擦拭试验 洁净级别 认可标准 100级 ≤2 CFU/ml 10000级 ≤2 CFU/ml 5．验证依据 5.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局） 5.2 《药品生产质量管理规范》（1998修订） 5.3 《中华人民共和国药典》（2005年版） 5.4 《验证管理规程》SMP/MK/ZL016 5.5 《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326 5.6 《洁净服清洁灭菌效果验证规程》STP/MK/SC104 6．验证方法(回收率试验) 6.1 回收率试验 6.1.1 试验前准备 配制金黄色葡萄球菌浓菌液，在试验前使用0.9%无菌生理盐水逐级稀释，至浓度为50～100个/ml的标准菌液。 6.1.2供试组样品制备 任意选取洁净服3套，在洁净服任意部位上划定1dm2的区域，用无菌棉签将1ml标准菌液均匀地涂布于划定区域，自然风干。同时标准菌液计数。 用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，均匀地擦拭洁净服上划定的区域，后放入广口瓶中（瓶中已加入10.0ml无菌生理盐水），立即上塞,振摇1分钟，精密取1.0ml荡洗水接种于φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35 6.1.3 对照组样品制备 在已选取的洁净服上任意选未进行菌液接种的区域1dm2，用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，均匀地擦拭，后放入广口瓶中（瓶中已加入10.0ml无菌生理盐水），立即上塞,振摇1分钟，精密取1.0ml荡洗水接种于φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35 6.1.4 回收率测定 回收率= 试验组平均菌落数-对照组平均菌落数 ×100% 菌液的平均菌落数 6.2 擦拭试验 取供试样品按《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326清洗、灭菌、干燥后，于10000级环境下的工作台上，用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，均匀地擦拭洁净服领口、袖口和袜套上划定的区域，后放入广口瓶中（瓶中已加入10.0ml无菌生理盐水），立即上塞,振摇1分钟，精密取1.0ml荡洗水接种于φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35 6.3 取样检验周期 取样量：3套/次，连续取样3天。 6.4 验证记录 洁净服擦拭回收率试验记录 年 月 日 样品 试验组菌落数 菌液组菌落数 对照组菌落数 回收率 (%) 平均回收率 样1 领口 袖口 袜套 样2 领口 袖口 袜套 样3 领口 袖口 袜套 结论 复核人: 检验人： 洁净服擦拭试验记录 样品 级别 细 菌 数（CFU/ml） 样品 年 月 日 年 月 日 年 月 日 100级 样1 领口 袖口 袜套 样2 领口 袖口 袜套 样3 领口 袖口 袜套 10000级 样1 领口 袖口 袜套 样2 领口 袖口 袜套 样3 领