达比加群临床问题问答.docVIP

实用文案 标准文档 达比加群临床问题问答 缩写词表 QD：一天一次 BID：一天两次 TID：一天三次 ACS：acute coronary syndrome急性冠脉综合征 RR：relative risk相对风险 PROBE：prospective，randomized，open label，blinded endpoint evaluation前瞻性、随机、开放标记、盲法终点评估 ITT：intention-to-treat意向性治疗 CONSORT：consolidated standards of reporting trials试验报告的质量标准 ALT：alanine aminotransferase丙氨酸氨基转移酶 AST：aspartate aminotransferase天门冬氨酸氨基转移酶 ULN：upper limit of normal正常值上限 VKA：vitamine K antagonist维生素K拮抗剂 FDA：Food and Drug Administration食品和药品监督管理局 EMA：European Medicines Agency欧洲药品管理局 CrCl：creatinine clearance肌苷清除率 OAC：oral anticoagulant口服抗凝药 NOAC：novel oral anticoagulant新型口服抗凝药 TT：thrombin time凝血酶时间 APTT：activated partial thromboplastin time活化部分凝血活酶时间 INR：international normalized ratio国际标准化比值 ECT：ecarin clotting time蝰蛇毒凝血时间 PCC：prothrombin complex concentrates凝血酶原复合物浓缩剂 CT：clotting time凝血时间 BT：bleeding time出血时间 SPAF：stroke prevention in atrial fibrillation房颤患者的卒中预防  目录 一、RE-LY研究 1．关于心梗 1.1 达比加群相关的心梗是否增高? 1.2 如何解释达比加群的心梗发生率较华法林增多? 2．关于出血 2.1 RE-LY研究中的大出血的定义是什么？ 2.2 RE-LY研究中的威胁生命的大出血的定义是什么？ 2.3 RE-LY研究中达比加群酯的安全性体现在哪些结果？ 2.4 颅内出血和颅外出血的区别是什么？ 2.5 年龄对使用达比加群酯时的颅内出血发生率有影响吗？ 2.6 年龄对使用达比加群酯时的颅外出血发生率有影响吗？ 2.7 年龄对使用达比加群酯时的大出血发生率有何影响？ 2.8 为什么达比加群酯会增加（下）消化道出血的发生率？ 3．关于停药 为何达比加群酯治疗组相对于华法林治疗组有更多患者停药？ 4．关于RE-LY研究的设计 4.1 RE-LY研究为什么采用开放标记的设计？ 4.2 RE-LY研究采用了什么方法来避免开放标记设计使结果出现偏倚？ 4.3 为什么RE-LY的结果可以在非劣效试验的基础上声称优效？ 4.4什么是ITT？RE-LY研究为什么采用ITT数据集进行主要分析？ 5．关于不良事件 5.1达比加群酯的总体不良事件情况是怎样的？ 5.2 达比加群酯消化不良的发生率这么高，是否会影响治疗的风险/获益比？ 5.3 肝脏安全性的情况如何 ? 6．亚组分析 6.1亚组分析的意义是什么？ 6.2 什么是交互作用的p值，它意味着什么? 6.3 哪个亚组的患者从达比加群酯得到的获益最大？ 二、延伸问题 1．剂量 1.1 是否考虑过一天两次的剂量可能会影响患者服药的依从性？ 1.2 为什么达比加群酯有两个剂量？是否意味着效果和安全不能平衡? 1.3 为什么美国FDA没有批准110mg，取而代之的是75mg？ 2．疗效 2.1 达比加群酯对比华法林所降低的绝对风险很小，这样的结果有临床意义吗？ 2.2 什么是TTR？ 如何计算？ 2.3 RE-LY研究中的平均TTR达到64.4%意味着什么？ 三、临床应用 1． 关于上市后的出血事件 听说达比加群酯上市后出现了很多致命性出血事件，怎么回事？ 2． 关于抗凝活性检测 2.1 使用达比加群酯抗凝是否需要常规监测？ 2.2 为什么达比加群酯不用INR监测？ 2.3 达比加群的抗凝活性如何检测？ 2.4 Hemoclot?会在中国上市吗？如果没有Hemoclot?又怎么办？ 3．关于拮抗剂 3.1　达比加群酯是否有拮抗剂？ 3.2　缺乏拮抗剂是否会限制达比加群酯的临床应用？ 3.3　如果发生出血事件，达比加群的抗凝效果如何逆转？ 3.4 2011年Eerenber