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临床试验药品检验报告 　　药品检验报告书的规范性探讨　　【摘要】目的探讨药品检验报告书的规范性。方法XX年1月至XX年1月出具的药品检验报告书和检验记录5986份，依据标准观察各份的规范性，确定不合格份额及构成原因。结果5986份药品检验报告书和检验记录，996份不合格，不合格率%；单个错误689份，占不合格率；两处以上错误307份，占不合格例%。结论通过研究充分认识到药品检验报告书和检验记录重要性，严肃性，增强检验人员的法制观念，严格按照操作规范进行，认真详细的记录检验原始记录，可以降低或避免药品检验报告书和检验记录不规范。　　【关键词】药品检验报告书；规范性　　药检是药品监督管理局依法设置的检验机构，对外独立开展药品及相关产品的检验/检测和技术监督业务，独立出具检验/检测报告书。药品检验报告书具有法律所赋予的严肃性，也作为重要的法律依据而存在［1］。检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。为了能够完善和规范药品检验报告书和检验记录，作者对此进行了研究和探讨，现报告如下。　　1资料与方法　　一般资料本组来自XX年1月至XX年1月出具的药品检验报告书和检验记录5986份。　　方法依据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》、《药检系统检验报告书底稿及原始记录与检验报告书书写细则(试行)的通知》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》及《药品管理法实施条例》为标准［2］，对每份检验报告书底稿及原始记录逐项对照审查，观察规范性，分类统计分析。　　2结果　　5986份药品检验报告书和检验记录，996份不合格，不合格率%，单个错误689份，占不合格率；两处以上错误307份，占不合格例%。造成不合格的因素见表1。　　3讨论　　药品检验报告书和检验记录是对药品质量做出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。具有法律所赋予的严肃性，也作为重要的法律依据而存在，在案件审理上具有重要的证据价值。药品检验报告书和检验记录的不规范或者失误，容易产生误导作用，给药品监督和检验部门的监管效能和执法形象带来负面影响。充分认识到正确规范地填写药品检验报告书和检验记录在法律上的重要意义。要高度重视药品检验报告书和检验记录的客观性、及时性、真实性、完整性、准确性以及涂改的规范性，克服书写中的随意性，将药品检验报告书和检验记录中出现的问题降到最低程度，确保检验报告的正确性。　　原始记录［4］是检测技术运作过程中形成的记录。属技术记录。原始性和　　注明：处方当日有效！领药人：药物管理员：　　临床试验批件　　关注：　　1、批件是否在效期内。　　2、注册分类。在审核试验方案时，应将批件上的注册分类与试验方案中的试验内容相联系。如化学药品第3类，应做药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。　　3、　　药品GMP证书截取部分样式　　关注：药品GMP证书上的认证范围，所认证的剂型应与试验用药品的剂型一致。　　药品检验报告单截取部分样式　　关注：1、接收的试验药品批号、规格、包装是否与药品检验报告一致；　　2、药品注册管理办法第36条：“…疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。　　SFDA临床试验批准号：XXXXXXXX号　　XXX注射液　　Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告　　试验单位：XXXXXXXX医院试验负责：XXX试验设计：XXX，XXXX　　试验日期：XX年X月X日至X月X日申办单位：XXXXX有限公司　　(以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅)　　XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告　　摘要　　单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组。组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组4人。参照费氏递增法递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。　　多次给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液20、10ml，滴速20-30滴/min，连续5d。结论：每次按10ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10ml/次；15ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严