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初级药事管理与法规重点题八 单选题 1、不得在市场上销售的是 A15日前 B30日前 C3个月 D6个月 答案：D 第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。 单选题 2、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A法人变更 B医疗机构类别变更 C机构注册地址变更 D制剂配制地址变更 答案：D 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 单选题 3、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 A一次常用量 B3日常用量 C5日常用量 D7日常用量 答案：B 第二十四条　为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 单选题 4、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A是依法设立的药品零售企业 B已获得从事互联网药品信息服务的资格 C具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能 D具有负责网上实时咨询的执业药师 答案：A 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括依法设立的药品零售企业。 单选题 5、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 6、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是 A应当至少检查一个最小包装 B应当开箱检验至直接接触药品的包装 C应当检查箱内的所有最小包装 D可不开箱检查 答案：D 根据《药品经营质量管理规范》第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 单选题 7、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是 A禁止采猎 B按照批准的计划执行 C持有采药证 D持有生产批号 答案：A 本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。 单选题 8、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A在省级药品监督管理部门备案 B根据临床需要，随时增加总品种数 C由医疗机构药学部门制定 D选用基本药物目录中的抗菌药物品种 答案：D 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。 单选题 9、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的 A为假药 B按假药论处 C为劣药 D按劣药论处 E为合格药品 答案：B 《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根据《药品管