新修订药品 GSP认证 政策解读山东省课程实例.pptVIP

新修订药品GSP认证政策解读 内 容 一、我省GSP认证政策 二、GSP认证材料准备 三、GSP认证工作流程 四、认证检查重点 一、我省GSP认证政策 （一）申请GSP认证企业条件： 国家总局规定： 1.具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。 2.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 3.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。 一、我省GSP认证政策 （一）申请GSP认证企业条件： 省局规定： 1.符合国家总局统一要求。 2.批发企业具有与经营规模相适应的、依法核准的仓库（500㎡、1000 ㎡ 、1500 ㎡ 、3000 ㎡ 、200m3 66个无仓库） 不受理无仓库的药品批发企业认证申请 3.在申请认证前12个月内，企业正常经营。 4.企业机构与人员、设施与设备与许可证载明的内容一致。 一、我省GSP认证政策 （二）申请GSP认证要求： 1.《药品经营许可证》或《GSP认证证书》任何一证到期，停止经营（药法79条、特别规定第3条）。 2.企业应于最后认证期限前3个月申报，否则后果自负。 一、我省GSP认证政策 （二）申请GSP认证要求： 5.非法人批发分支应与法人批发企业同时申报认证.非法人分支材料单独准备，同时附上级法人企业其认证的申请报