产品安全系统风险管理系统报告材料.docVIP

实用文案 PAGE 标准文档 实用文案 标准文档 风险管理报告 编 写 人: 日 期: 年 月 日 审 核 人: 日 期: 年 月 日 批 准 人: 日 期: 年 月 日 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc300315530 第1章 概述 PAGEREF _Toc300315530 \h 1 HYPERLINK \l _Toc300315531 1.1产品介绍 PAGEREF _Toc300315531 \h 1 HYPERLINK \l _Toc300315532 1.2风险管理的范围 PAGEREF _Toc300315532 \h 3 HYPERLINK \l _Toc300315533 第2章 风险评价准则 PAGEREF _Toc300315533 \h 5 HYPERLINK \l _Toc300315534 2.1损害的严重度的分类 PAGEREF _Toc300315534 \h 5 HYPERLINK \l _Toc300315535 2.2危害发生概率的分类 PAGEREF _Toc300315535 \h 5 HYPERLINK \l _Toc300315536 2.3风险评价准则 PAGEREF _Toc300315536 \h 5 HYPERLINK \l _Toc300315537 第3章 风险分析 PAGEREF _Toc300315537 \h 6 HYPERLINK \l _Toc300315538 第4章 风险估计 PAGEREF _Toc300315538 \h 9 HYPERLINK \l _Toc300315539 第5章 风险评价、风险控制和验证 PAGEREF _Toc300315539 \h 10 HYPERLINK \l _Toc300315540 第6章 生产和生产后信息 PAGEREF _Toc300315540 \h 11 HYPERLINK \l _Toc300315541 第7章 安全风险分析结论 PAGEREF _Toc300315541 \h 11 标准文档 第1章 概述 1.1产品介绍 1.1.1产品描述 1.1.2用途 。 1.2风险管理的范围 本报告是对 检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于 检测盒，该产品处于临床试验阶段。 第2章 风险评价准则 2.1损害的严重度的分类 严重度的分类 分类标准 S1 可忽略的(negligible) 几乎没有或没有潜在伤害的可能 S2 边际的(marginal) 导致轻度感染或伤害 S3 致命的(critical) 导致不危及生命的重度感染或重伤 S4 灾难性的(catastrophic) 导致有人危及生命的感染 2.2危害发生概率的分类 危害概率的分层 事件频次/年/单位产品 P1 经常发生(frequent) 1 P2 有时发生(probable) 1-10-1 P3 偶然发生(occasional) 10-1-10-2 P4 很少发生(remote) 10-2-10-4 P5 极少发生(unlikely) 10-4-10-6 P6 难以置信(incredible) 10-6 2.3风险评价准则 发生概率 严重度 S1 S2 S3 S4 P1 ALARP N/ACC N/ACC N/ACC P2 ALARP ALARP N/ACC N/ACC P3 ALARP ALARP ALARP N/ACC P4 ACC ALARP ALARP ALARP P5 ACC ACC ALARP ALARP P6 ACC ACC ACC ACC （N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区） 第3章 风险分析 本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。 1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人