生化药不良反应的剖析.pptVIP

生化药不良反应的剖析 中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长 徐康森 尽管生化药有不少的优点和特色，但并不是十分完美的。如果科技和信息不到位、注意不当和失职，同样会发生严重的不良反应和安全问题。如88年前及88-06年间发生的一系列生化药的安全问题，经初步了解和分析，就不难发现生化药的不良反应原来并非孤立的产物，应全面的、历史的、科学的、实事求是的客观分析，它是一个系统工程问题。 现将88年前和国家药品不良反应检测中心告示的安全问题作一剖析。 初步考虑有以下十个问题： 自身的特点：结构、生理特征、毒副作用。 药品生产的原始材料：动物、植物、微生物、化工原料等。 辅料：明胶、白蛋白、氨基酸、肽、蔗糖、乳糖、缓冲液盐等。 工艺：盐析、有机溶媒、沉淀、离心、离子交换、凝胶层析、亲和层析。 质量标准：外观、鉴别、检查、效价（含量）。 质量标准中的方法： 稳定性： 临床适应症： 说明书：量、途、速、监。 过敏史：次数、日限量。 ATP 三磷酸腺苷钠 C10H14N5Na2O13P3 = 551.19 辅酶类药。用于进行性肌萎缩、脑溢血后遗症、心肌疾患及肝炎。 注射用三磷酸腺苷钠、三磷酸腺苷二钠注射液 一、ATP主要质量问题 1.质量中的不稳定性 ATP·Na2H2·3H2O是白色无定形玻璃状粉末、无嗅、微酸、易溶于水、pH3.8。不溶于水、醇、及其它有机溶剂。 不稳定性： 25℃、1个月