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企业认证前需要准备的问题 罗标 二零一四年四月 企业基本情况  药品经营许可证、GSP认证证书、经营范围 （有否特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类 激素药品以及有特殊储存要求的和按危险品 管理的药品。  近两年（即追溯申请认证当年及前一年的 两年内）的销售收入。注意看销售旺季的月 销售收入，对应查找最高的当日收发货数量 （分别画出年、月销售趋势图） 企业基本情况 企业的人员花名册及企业组织架构图 （二者对应） 花名册除基本内容外注意包括从事本岗位的 上岗时间（包含从事业务岗位工作的临时聘 用人员） 组织机构图应与企业实际相吻合 企业基本情况 营业场所、仓库的地理位置图及平面布局图（按照 标准制图的方向和比例） 仓库：库区环境、本地的气候、温差描述、仓区的 分布、功能区的描述 各功能库、区与经营规模相适应 计算参考： 1、如果企业计算机软件系统加装了ERP和WMS,以 药品的件数为单位核定单日最大的收发货和储存量 与库容量进行比对。 企业基本情况 2、药品单价统计： 第一类，以市场调拨和以终端门诊销售为主 的，单箱以1000元／箱计算。 第二类，综合类，（集团公司如华润、国 药、上药等）单箱以2500~3000元／箱计 算。 第三类，高端品种代理 （如抗肿瘤药物）单 箱以5000元以上／箱计算。 计算存放药品的面积以申报面积的50%计 算。 企业基本情况 3、件数计算 计算存放药品的面积以申报面积的50%计 算。 地码垛方式（按品种分批号码放），限 高2m，每平米不超过30件。 企业基本情况 轻型，以盒为单位，每层一个货位号不超 过5个品规； 以货架方式 中型，以箱为单位，每个货位不超过两 件； 重型，以托盘为单位，一个托盘平均25件 企业基本情况 每个货架按5层计算， 轻型一组25件； 中型一组50件； 重型托盘25件 报送资料中包括在用的货架数和托盘数 企业基本情况  设施、设备配备情况（包括温湿度调控设 备、运输车辆、备用发电机组、冷链运输设 备、智能温湿度监控设备等）  计算机系统功能设置  企业质量管理体系文件 首次会议汇报内容 1、企业的创建日期和历史变革情况，企业的 所有制变革及改制情况。企业的资产情况（ 注册资金，房屋建筑等固定资产） 2、经营范围，经营品种（数量），有无特殊 管理药品和蛋白同化制剂、肽类激素等品 种，经营品种中有无列入易燃易爆等危险品 目录的品种。 3、业态模式 4、企业质量体系建立情况： 首次会议汇报内容 （按体系五大要素） 质量领导组织、组织架构情况、人员配备与 结构、设施设备、质量管理体系文件、计算 机管理系统。 企业内审，缺陷分析，整改及整改后效果评 价（包括风险评估工作） 日常监督检查笔录、上次认证缺陷表及所有 缺陷的整改情况和整改效果评价， 首次会议与迎检注意事项 1、首次会议参加人员：与企业质量体系相关 的决策层领导和管理层部门负责人。 2、企业所有人员必须到岗，如关键岗位人员 （除企业负责人、质量负责人、质量管理机 构负责人外）缺岗必须有经培训合格的人员 顶岗。 3、所有岗位人员携带身份证，必要时将进行 现场核实，与企业无关的人员或非本单位人 员杜绝出现在检查现场。（提供技术支持的 最高管理者的检查  最高管理者的判定主要以是否参与企业的决 策及业务经营管理（包括财务票据签字）为 判定准则，可以是董事长（企业法人代