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实用文案 标准文档 实用文案 标准文档 空调净化系统风险评估 质量风险管理编号：QR17-001 xx制药有限公司 空调净化系统风险评估报告起草、审核、批准? 起? 草? 人? 部 门 日 期 审? 核 ?人? 部 门 日 期 批? 准? 人? 部 门 日 期 1.目 的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范 围 适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。 3.职 责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4.内 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。 4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源 4.1.3.1所供应的空气质量不当。 4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。 4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。 4.1.3.4房间湿度超出范围。 4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。 4.1.3.6初效过滤器泄漏/破