原料药清洁验证的程序.pdfVIP

理论 · 实践 原料药清洁验证的程序 刘锋 代兴华 刘欢欢(华北制药华胜有限公司， 河北 石家庄 052160) 摘要：新版GMP实施后，为最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染等风险，必须进行清洁验证。而在实际操作中，有一些人特别是 新参加工作的人不清楚清洁验证将按照什么程序来进行。笔者在此根据本人工作经验和相关法规要求，对清洁验证的程序按照时间先后 顺序一一列出，并对每一步应完成的工作进行总结。 关键词：清洁验证；验证的程序；验证方案；验证报告 Cleaning Validation Procedure for Active Pharmaceutical Ingredient Abstract: After the implementation of new edition of GMP, to minimize the risk of contamination, cross-contamination etc. in the drug manufacturing course, conducting cleaning validation is necessary. But in actual operating practices, some people,