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压力管道元件制造许可 质量体系文件及运行评审表 管理要素 评审要点 评审记录 评审判定 1.管理职责 １.１质量方针和质量目标 质量方针和目标应当经法定代表人（或其授权的最高管理者）批准，形成正式文件。应突出特种设备安全性能方面及质量持续改进的承诺，指明单位的质量方向和所追求的目标；质量目标应当量化和分解，贯彻落实到各质量控制系统以及相关的质量控制系统责任人或相关的部门；并规定定期对质量目标进行考核。 1.2组织 是否任命了技术负责人、质量保证工程师、各质量责任工程师，应明确规定其职责、权限及相互关系，形成文件。法定代表人（或其授权的最高管理者）应在管理层中任命一名具有相应特种设备专业知识的质量保证工程师，不论其在其他方面的职责如何，应明确规定其质量管理权限，确保其能按照要求建立、保持和实施本单位质量体系。 1.3管理评审 元件制造单位应按规定的时间间隔对质量体系的适应性、有效性和持续性进行评审，确保质量体系满足其规定的质量方针和质量目标的实现。评审每年至少一次，并应有记录并予保存。 ２.质量体系 2.1应建立质量体系，形成文件并加以贯彻。应编制设置了许可项目质量管理体系控制的基本要素的质量手册。所设置的质量管理体系控制基本要素中应当规定适用范围、职责、控制环节、控制点以及质量控制的要点和相关的质量管理体系文件。 质量手册应包括或引用质量体系程序、概述质量体系文件的结构。 2.2应编制符合要求并与其质量方针 一致的程序文件，并有效地实施其质量体系和形成文件的程序。 2.3应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与其质量体系的要求相一致，形成适用于本单位的操作文件。 2.4应当规定质量管理体系实施过程中所形成的各类质量记录格式，并应当规范化、标准化，各类记录格式的内容应能满足相应特种设备许可项目的质量控制要求。 压力管道元件制造许可 质量体系文件及运行评审表 管理要素 评审要点 评审记录 评审判定 3.文件和 记录控制 3.1应明确受控文件的类型，受控文件的类别包括质量管理体系文件、技术文件、外来文件（注）及其他需控制的文件； 受控文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管方式、保管设施、保存期限、销毁等的规定，其中外来文件控制还应当有收集、接收、归档等的规定； 3.2应制定并保存识别文件的现行修订状态控制单或文件控制程序,以防止失效或作废文件的使用，这些控制应确保在对质量体系运行起重要作用的各个部门场所,都能得到相应文件的有效版本,能从所有发放或使用场所及时撤出失效或作废文件,或以其他有效方式防止误用。 3.3应对元件制造过程中的记录的填写、收集、检索、审核、贮存、保护、归档及保存期限等的规定。所有的质量记录应清晰，保管方式便于存取和检索，应有环境适宜的产品档案室。质量记录应予保存，并规定质量记录的保存期，如检验记录、射线检测底片及评片单、超声波检测报告、热处理报告等。来自分包方的质量记录也应成为这些资料的组成部分。 4.合同评审 4.1压力管道元件制造单位应当结合其许可项目特性制定合同控制规定，包括合同评审的范围、内容，执行法规、标准、技术条件、验收标准等方面的安全性能要求，合同签订、修改、审批程序等； 4.2合同审批、修改及合同评审应当形成记录及保存的规定。 5．设计控制 5.1压力管道元件制造单位应当结合其许可项目特性制定设计质量控制的规定，包括设计输入、输出、评审、修改、验证、审批、鉴定等； 5.2规定与许可项目相关的设计输入要求（技术法规、规程、规定、标准等）； 5.3规定设计输出应当形成设计文件（设计任务书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足设计输入和特种设备许可项目安全性能以及验收规范、标准的要求，规定设计文件需列出与特种设备许可项目安全性能有关的设计参数； 5.4按照规定需要进行设计验证的，应当进行设计验证的规定； 压力管道元件制造许可 质量体系文件及运行评审表 管理要素 评审要点 评审记录 评审判定 5．设计控制 5.5制定特种设备许可项目的设计文件发生修改时，按照相关规定进行修改的规定，有设计审批或设计文件鉴定要求的，修改后还应规定重新提交审批或鉴定的规定； 5.6如特种设备许可项目的设计文件是由外单位提供时，应当对外来设计文件的有效性进行确认的规定。 6.采购与材料控制 6.1应建立并保持形成文件的程序，以确保材料的采购、使用和管理符合规定要求。 6.２制定材料采购时对供方进行有效质量控制的规定，明确对供方实施质量控制的方式和程度，并根据满足相关法规、规范、标准及合同的要求，对供方进行评价和选择，建立供方的评价报告和质量记录以及合格供方名录，对于法律法规规定需要行政许可的供方，应当明确规定供方应当持有相关的许可证书； 6.3制定对特种设备许可项目安全性能