F1天津医科大学第二医院临床试验机构备案资料清单.DOCVIP

天津医科大学第二医院临床试验机构备案资料清单 递交资料分为初始和立项两类，前者用于试验项目意向性沟通、洽谈及初步的项目合规性审查；后者用于试验正式立项备案及过程监管。备案文件装订要求为：黑色A4快劳夹打孔存放文件，送交机构办保存文件夹侧面和封面请不要标注伦理字样，侧面应标注试验药物和申办方名称，文件内容应有索引目录。 药物临床试验 机构初始审查 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；上市产品提供药品注册批件 申办者资质证明复件（生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证）； 临床试验药物生产厂家GMP证书复印件 申办者对CRO的委托函（如有CRO）； 试验用药物的合格检验报告（包括试验药、对照药、背景药、安慰剂等所有提供给受试者的药物） 试验方案、知情同意书初稿 机构立项审查 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》； 申办者资质证明复件（生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证）； 临床试验药物生产厂家GMP证书复印件 申办者对CRO的委托函（如有CRO）； CRA的简历及GCP培训情况，委托函 CRC的简历及GCP培训情况，委托函 试验用药物的合格检验报告（包括试验药、对照药、背景药、安慰剂等所有提供给受试者的药物）； 临床试验方案（版本号__________和日期__________）； 知情同意书（版本号__________和日期__________）； 病例报告表（版本号__________和日期__________）； 研究者手册、上市产品使用说明书； 招募受试者的相关材料； 保险证明； 主要研究者履历及GCP培训证书复印件； 研究者及其他参加人员信息； 组长单位伦理委员会批件及对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由； 本单位伦理批件； 其他：前期临床试验总结报告、统计报告等 器械临床试验 机构初始审查 医疗器械生产许可证； 营业执照；税务登记证；组织机构代码证 省级质量技术监督部门检测报告； 产品自测报告； 风险报告 注册产品标准或相应的国家、行业标准 上市产品提供医疗器械注册证 试验方案、知情同意书初稿 机构立项审查 医疗器械生产许可证；营业执照；税务登记证；组织机构代码证 省级质量技术监督部门检测报告；产品自测报告；风险报告 注册产品标准或相应的国家、行业标准 产品使用说明书； 最新的研究者手册 试验方案（版本号__________和日期__________） 研究病历和/或病例报告表（版本号__________和日期__________） 知情同意书（版本号__________和日期__________） 主要研究者履历； 研究者及其他参加人员信息 CRA的简历及GCP培训情况，委托函 有关协议及/或临床试验合同 申办者保证所提供资料真实性的声明 申请人（研究者）保证所提供资料真实性的声明 组长单位伦理批件； 本单位伦理批件； 试验中伦理问题的说明（如适用）