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临床试验数据管理工作技术指南
2012年3月12日
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目 录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc319327459一、概 述 PAGEREF _Toc319327459 \h 1
HYPERLINK \l _Toc3193274601.1 国内临床试验数据管理现状 PAGEREF _Toc319327460 \h 1
HYPERLINK \l _Toc3193274611.2 国际临床试验数据管理简介 PAGEREF _Toc319327461 \h 2
HYPERLINK \l _Toc3193274621.2.1 ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导 PAGEREF _Toc319327462 \h 3
HYPERLINK \l _Toc3193274631.2.2 21 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求 PAGEREF _Toc319327463 \h 3
HYPERLINK \l _Toc3193274641.2.3 “临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准 PAGEREF _Toc319327464 \h 3
HYPERLINK \l _Toc3193274651.2.4 GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求 PAGEREF _Toc319327465 \h 4
HYPERLINK \l _Toc319327466二、 数据管理相关人员的责任、资质及培训 PAGEREF _Toc319327466 \h 5
HYPERLINK \l _Toc3193274672.1 相关人员的责任 PAGEREF _Toc319327467 \h 5
HYPERLINK \l _Toc3193274682.1.1 申办者 PAGEREF _Toc319327468 \h 5
HYPERLINK \l _Toc3193274692.1.2 研究者 PAGEREF _Toc319327469 \h 6
HYPERLINK \l _Toc3193274702.1.3 监查员 PAGEREF _Toc319327470 \h 6
HYPERLINK \l _Toc3193274712.1.4 数据管理员 PAGEREF _Toc319327471 \h 6
HYPERLINK \l _Toc3193274722.1.5 合同研究组织（CRO） PAGEREF _Toc319327472 \h 7
HYPERLINK \l _Toc3193274732.2 数据管理人员的资质及培训 PAGEREF _Toc319327473 \h 8
HYPERLINK \l _Toc319327474三、 临床试验数据管理系统 PAGEREF _Toc319327474 \h 9
HYPERLINK \l _Toc3193274753.1 临床试验数据管理系统的重要性 PAGEREF _Toc319327475 \h 9
HYPERLINK \l _Toc3193274763.2 数据质量管理体系的建立和实施 PAGEREF _Toc319327476 \h 9
HYPERLINK \l _Toc3193274773.3 临床试验数据管理系统的基本要求 PAGEREF _Toc319327477 \h 10
HYPERLINK \l _Toc3193274783.3.1 系统可靠性 PAGEREF _Toc319327478 \h 10
HYPERLINK \l _Toc3193274793.3.2 临床试验数据的可溯源性 (Traceability) PAGEREF _Toc319327479 \h 11
HYPERLINK \l _Toc3193274803.3.3 数据管理系统的权限管理（Access Control） PAGEREF _Toc319327480 \h 12
HYPERLINK \l _Toc319327481四、 试验数据的标准化 PAGEREF _Toc319327481 \h 12
HYPERLINK \l _Toc3193274824.1 临床数据标准化的现状与发展趋势 PAGEREF _Toc319327482 \h 12
HYPERLINK \l _Toc3193274834.2 临床试验的数据标准化 PAGEREF _Toc319327483 \h 13
HYPERLINK \l _Toc3193274844.2.1 CDISC和HL7 PAGEREF _Toc319327
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