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冷冻药品验证报告 　　************连锁有限公司　　药品冷藏箱　　验证方案　　XX年**月　　目录　　一、验证对象..................................................................................................二、验证依据..................................................................................................三、验证目的及意义：..................................................................................四、验证小组成员与职责…………………………………………………….六、验证环境温度..........................................................................................七、验证内容..................................................................................................八、验证程序描述..........................................................................................九、验证报告..................................................................................................十、验证批准..................................................................................................　　一、验证对象：　　公司冷链运输设备保温箱　　二、验证依据：　　根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。　　三、验证目的及意义：　　验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。　　四、验证小组成员与职责　　验证组长　　：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。验证副组长　　(质管部部长):负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员　　：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----：负责验证时运送保温箱，并参与验证。　　五、验证所需仪器设备　　1、保温箱　　1　　2、标准冰排　　3、经法定机构检定的温度计。　　六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。七、验证内容：　　1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；　　4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；　　6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。　　八、验证程序描述：　　1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。　　2、验证所用的样品应放满整个保温箱。3、温度计放置于保温箱的中心位置。4、上述操作均应在库房内完成。　　5、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。　　6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。7、保温箱测点数为3个点，见分布图；　　2　　89、对验证结果进行汇总分析。　　10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。　　九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情　　况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制保温箱验证参数报告。　　十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。　　注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保保温箱能达　　到预期保温效果。　　.　　3　　冷藏箱温度验证报告　　为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱加冰排。　　时间：XX年7月26日至27日　　地点：库房　　验证人员：　　设备：冷藏箱