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21.05.2003 BHC TO-QA/QC 01-Feb-2005 21.05.2003 BHC TO-QA/QC 法规符合性管理 作者：王丽丽 工作单位：拜耳医药保健有限公司 * 目 录 法规符合性管理的必要性和前提条件 法规符合性管理部门的设置 法律法规的查询 企业的法规符合性 质量管理体系的法规符合性 技术管理文件的法规符合性 与产品注册直接相关的技术标准的管理 技术标准的编制、审核及批准 注册文件及其编制 变更前的审批或备案 技术标准的履行 生产工艺和处方 产品的质量标准 原辅料的质量标准及其采购 直接接触药品的包装材料的质量标准和采购 重大质量事故的报告及产品的召回 必要性 合法运营药品生产企业的最基本要求 前提条件 在公司的管理层面上设立相应的职能部门 对工作职责进行分工 各部门既要各负其责，又要密切合作 法规符合性管理的必要性和前提条件 设置的典型部门可能有： 法务部 产品注册事务/法规事务部 政府事务部 质量管理部 GMP符合部 物流管理部 …… 需要建立有效的制度随时搜寻政府新颁布的各种药事法规，例如：由不同的职能部门定期查询与其工作职责相关的官方网站，如SFDA、北京市药监局、广东省药监局、海关总署的官方网站等。 在得到了政府新发布的法规后，要尽快确定责任部门， 由该部门建立相应的公司内部制度，保证对新法规的贯彻和执行。 法规符合性管理部门的设置 对于新建企业，需要搜集到政府历年颁布的所有仍然有效的法规。 如何在SFDA的官方网站中查询到目前仍然适用的法律、法规文件？ 登陆 点击 “法规文件” 法律法规的查询1 在输入检索词的对话框内，输入正确的关键词，点击“搜索”，即可查询到符合该关键词条件的所有相关法律法规文件的汇总。 或点击 “药品管理法”、“药品管理法实施条例”、“局令”、“规范性文件”、“工作文件”、“其他”等，即可查询到按此分类的相关法律法规文件的汇总。 也可以点击该处的相关年度，即可迅速地查询到该年度颁布的所有法律法规文件。 法律法规的查询2 例如： 在键入检索词“药品生产质量管理规范“后，会查询到90余篇法规文件的清单； 在键入检索词“变更申请“后，会查询到30余篇法规文件的清单； 在键入检索词“稳定性研究“后，会查询到20余篇法规文件的清单； 在键入检索词“药品包装材料“后，会查询到20余篇法规文件的清单。 因此，只要选择合适的检索词，再组合不同的检索词进行多渠道搜索，就会把政府曾经发布过的所有法规搜寻到，再把仍然有效的法规文件下载打印，就会成为制定公司内部制度最基本的参考资料。 法律法规的查询3 总原则——在建立企业内部的质量管理系统时，一定要保证法律法规相关条款的要求在公 司的制度中有所体现和规定。 至少需要参考的法律法规或工作文件： ? 由人大常委会颁布的法律, 如 药品管理法 由国务院颁布的行政法规，如 药品管理法实施条例 反兴奋剂条例 由国务院药品监管部门颁布的规章， 如 药品注册管理办法 进口药品管理办法 药品召回管理办法 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 药品生产质量管理规范 由国务院药品监管部门颁布的规范性文件，如 关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知 药品生产质量管理规范附录 由国务院药品监管部门颁布的工作文件， 如 关于推动药品生产企业实施药品质量受权人的通知 关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知 企业的法规符合性——质量管理体系的法规符合性 必要性——遵守各项法规是药品生产企业合法运营、合法组织药品生产 活动的最基本的要求。 在硬件的设计与建造、 在建立公司制度时，要符合GMP的相关要求, 不能容许出现“药品GMP认证检查评定标准“中的缺陷； 技术管理文件体系要保证使用的内部文件和上报药品监督管理部门的注册文件在内容上的一致性，特别是与产品质量直接相关的： 生产工艺 分析方法 质量标准 包装标签、说明书的设计图案和内容 其他事项 技术管理文件体系要保证对变更的控制、对偏差的管理符合药品监督管理部门的相关规定； 技术管理文件体系要确保对各种类型的药品监督管理部门检查中发现的缺陷项目有纠正措施和预防性措施的落实。 企业的法规符合性——技术管理文件的法规符合性 产品注册文件是为了确保注册药品的质量稳定可控、安全性可靠、有效性，生产企业对政府的药监管理部门的郑重承诺。 只有在药品监督管理部门相关法规允许的框架内对承诺中的