烟酸诺氟沙星可溶性粉工艺验证实施记录.docVIP

第 PAGE 8页，共 NUMPAGES 8页 附件1 5%烟酸诺氟沙星可溶性粉工艺验证实施记录 验证进度安排： 本验证试验连续进行3批，将具体的生产周期及生产日期确定为： 第一批 年 月 日 第二批 年 月 日 第三批 年 月 日 参加工艺验证人员分工确认： 人员分工：本次验证由生产管理部经理组织实施，车间主任、设备管理员及质量部QA、QC一起参与，车间操作工协助。所有参与人员签名如下： 组织者： 参与人员： 有关背景材料确认（符合要求在□内划“√”，不符合规定划“×” ）： （一）、人员培训情况确认： 查阅所有参加验证人员的培训档案，确定以下内容： 1、参加验证人员是否参加了再验证方案所规定的所有培训 □ 2、所有人员的所有培训课目是否合格 □ 3、考试试题上的分数与考核结果统计表上的分数是否一致 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： （二）、人员健康检查情况确认： 1、参加验证人员是否都参加了所规定项目的健康检查 □ 2、所有参加验证人员体检结果是否合格 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： （三）生产环境及设备清洁情况确认（三批都需确认）： 1、所有的操作间是否没有与此次验证生产无关的物料及文件 □ □ □ 2、所有的操作间是否已清洁合格，并签发相应的状态牌及清场合格证 □ □ □ 3、所有的设备是否已清洁合格，并挂有相应的状态牌 □ □ □ 4、所有的容器工具是否已清洁合格，并挂有相应的状态牌 □ □ □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： （四）原辅料、包装材料质量状况确认： 1、所用原料、辅料、包装材料名称及检验（合格）报告单号： 烟酸诺氟沙星： 无水葡萄糖： 纯铝袋： 2、所有的物料贮存条件是否符合要求 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： （五）相关文件确认： 1、方案中规定的所有文件是否齐全 □ 2、方案中规定的所有文件是否为现行文本，并已正确签发 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： （六）其他再验证情况确认： 1、方案中规定的再验证项目是否已实施 □ 2、方案中规定的再验证项目的验证结果是否合格 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： 生产工艺过程再验证 （一）粉筛工艺过程验证 1、粉碎机生产能力确认：（以无水葡萄糖的粉碎计算，每批粉碎量： kg） 批号： 开始时间： 结束时间： 测定人： 批号： 开始时间： 结束时间： 测定人： 批号： 开始时间： 结束时间： 测定人： 平均生产能力： kg/h 是否符合要求？ □ 2、粉筛物料粒度检查记录：（全部能通过80目筛） （1）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 原、辅料名称 粒 度 操 作 员 复 核 员 样1 样2 样3 烟酸诺氟沙星 无水葡萄糖 （2）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 原、辅料名称 粒 度 操 作 员 复 核 员 样1 样2 样3 烟酸诺氟沙星 无水葡萄糖 （3）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 原、辅料名称 粒 度 操 作 员 复 核 员 样1 样2 样3 烟酸诺氟沙星 无水葡萄糖 3、粉碎、过筛工序物料平衡（物料平衡范围：98%-100% ）： （1）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 测定人： 物料名称 粉筛前重量 理论收料量 实际收料量 损耗量 物料平衡 烟酸诺氟沙星