qgsp药品经营质量管理规范附录文档.docVIP

? ? 药品生产质量管理规范?? 附 录 一、总 则??? 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。??? 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：??????????? 洁净室（区）空气洁净度级别表________________________________________________________________??????? 尘粒最大允许数/立方米 ??????????? 微生物最大允许数--------------------------------------------------------------- 洁净度级别??? ≥0.5um??????? ≥5um ??????? 浮游菌/立方米??? 沉降菌/皿----------------------------------------------------------------100级 3,500 0 5 1----------------------------------------------------------------10,000级 350,000 2,000 100 3--------------------