溶出度技术和体内外相关性研讨会日程.docVIP

2016年溶出度技术及体内外相关性研讨会日程 2016年6 2016年6月 8:15 – 8:30 开幕式 领导致辞 8:30-9:15 溶出度技术在仿制药质量研究与生物等效评价中的地位与作用 演讲者： 中检院专家 9:15-10:00 FDA 关于药品研发中溶出度、BE，IVIVC和豁免临床的相关技术指南 演讲者： Utpal Munshi 博士（美国FDA BE办公室副主任） 10:00 – 10:30: 茶歇 10:30 -11:15: 国际溶出技术回顾、动态、及展望 演讲者： Erika Stippler 博士（美国药典委员会） 11:15 – 12:00: 欧美药品监管机构在溶出技术上的差异和协调努力 演讲者： Vivian Gray女士（美国药典委员会委员，美国） 12:00 – 12:15 问答 主持人： 吕旭进博士和中方专家 12:15 – 1:15 午餐 1:15 – 1:30 美国药学会（AAPS）简介 演讲者： Vivian Gray 女士（美国药典委员会委员，美国） 1:30-2:15 溶出试验在新药研发中扮演的角色 演讲者： Johannes Kr?mer 博士（美国药典委员会委员，德国） 2:15 –3:00 美国FDA对固体口服普通制剂溶出度研究的技术要求（案例分析） 演讲者： Jian Hwa Han 博士（AAPS专家，美国） 3:00-3:30 茶歇 3:30 – 4:15 缓控释制剂质量研究中溶出度方法与技术要求（案例分析） 演讲者： 吕旭进博士（AAPS溶出度聚焦专家组主席，美国） 4:15–5:00 美国药典流池法等溶出度测定方法及应用 演讲者： Nikoletta Fotaki博士（AAPS 溶出度聚焦专家组主席，英国巴斯大学） 5:00-5:15 问答与讨论 主持人： Vivian Gray 女士（美国药典委员会委员，美国） 2016年6月 8:00 – 8:15 回顾首日会议 吕旭进博士和中方专家 8: 15–9:00 体内外相关性与固体口服制剂的评估 演讲者： Johannes Kr?mer 博士（美国药典委员会委员，德国） 9:00 –9:45 USP机械校正和性能验证测试（PVT） 演讲者： Erika Stippler 博士（美国药典委员会） 9:45 –10:15 茶歇 10: 15-11:00 中国药典与溶出度检测 演讲者： 中方专家 11:00 –11:45 机械校正、自动化技术对药品溶出度质量研究的影响 演讲者： 中方专家 11:45 – 12:00 问答与讨论 主持人： Nikoletta Fotaki博士（AAPS 溶出度聚焦专家组侯任主席，英国巴斯大学） 12:00 – 1:00 Lunch 午餐 1:00 – 1:45 FDA固体口服制剂仿制药审评对溶出度研究及相似因子的要求（案例分析） 演讲者： Vivian Gray 女士（美国药典委员会委员，美国） 1:45–2:30 生物药剂学与仿制药的研发 演讲者： Nikoletta Fotaki博士（AAPS 溶出度聚焦专家组侯任主席，英国巴斯大学） 2:30-3:00 茶歇 3:00-3:45 体外溶出数据、动物和人体药代动力学数据在制剂研发中的应用 演讲者： 吕旭进博士（AAPS溶出度聚焦专家组主席，美国） 3:45-4:30 反映人体生理环境并与临床相关的溶出度标准的建立 演讲者： Jian Hwa Han 博士（AAPS专家，美国） 4:30 – 4:45 问答与讨论 主持人： Johannes Kr?mer 博士（美国药典委员会委员，德国） 4:45-5:00 闭幕式 吕旭进博士和中检院专家 LECTURE SCHEDULE Day 1 8:15 – 8:30 Opening remarks Xujin and Chinese Chair Session Chair: Xujin and Chinese Chair 8:30-9:15 Application of dissolution testing in bioequivalence eva