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合理使用中药注射剂的原则 • 中药注射剂是近几十年才出现的新剂型。 1954年，武汉制药厂对柴胡注射剂重新鉴 定并批量生产，成为国内工业化生产的首 批中药注射剂品种。中药注射剂改变了中 药传统的给药方式，具有药效迅速，作用 可靠的特点，更适于抢救危重病症，是中 医治疗急症必不可少的剂型。有些中药注 射剂还有特定作用，如消痔灵注射液专用 于痔疮治疗，为临床提供了新的治疗方法。 • 但随着中药注射剂品种的增多，应用范围的扩大， 使用人数大幅增加，其不良反应／不良事件的报 道也逐年增多，国家药品不良反应监测中心曾先 后通报了清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参 麦、鱼腥草、莲必治等中药注射剂的不良反应问 题，已引起国家有关方面的高度重视。早在2000 年国家药品监督管理局颁布的《关于加强中药注 册管理有关事宜的通知》中明确提出，中药注射 剂要建立指纹图谱检测标准，并于当年8 月发布 《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则（暂 行）》；2007年12月又发布《中药、天然药物注 射剂基本技术要求》，对中药注射剂的成分、原 料、制备工艺等各项指标进行了严格的限制，为 中药注射剂再评价提供了依据。 • 2007年8 月始国家食品药品监管局开展了注射剂 类药品生产工艺和处方的核查工作，到2008年底 已基本完成。2008年12月，中华人民共和国卫生 部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理 局联合发布了《关于进一步加强中药注射剂生产 和临床使用管理的通知》，在要求加强对药品生 产管理的同时，特别强调临床要合理使用中药注 射剂。从已发生的中药注射剂不良反应／不良事 件来看，其原因虽多为药品生产流通环节和临床 违规使用所导致，其中有相当部分与临床不合理 用药有关，如不对证使用、超适应症、超剂量以 及不合理的联合用药等，并非全为药物的不良反 应。因此，如何安全合理使用中药注射剂已成为 迫切需要解决的问题。 • 使用中药注射剂应在保证安全性和有效性 的前提下，使用药者承受最小风险获得最 大受益。鉴于此，合理使用中药注射剂应 遵循以下原则： 一、辨证用药 • 中医认识和治疗疾病既辨病又辨证，病与 证之间的关系是相互联系又相对独立存在 的，只有将辨病与辨证结合起来，才能提 出适合个人特点的、正确的治疗方案。中 药具有寒、热、温、凉四种特性，反映出 药物在影响人体阴阳盛衰、寒热变化方面 的作用倾向。通过对病证寒热虚实的判定， 运用适合的中药，以纠正机体阴阳寒热的 偏盛偏衰，达到“阴平阳秘”的平衡状态。 一、辨证用药 • 中药注射剂是现代制剂技术和中医药理论结合的产物， 具有现代注射剂型的优点，又在一定程度上保留着中 药的特性。因此中药注射剂的使用也要遵循中医理论 的指导，做到辨病与辨证相结合。若不辨证用药，仅 按照现代药理学的理论来使用，不仅影响疗效，也可 能增加发生不良反应的风险。如寒证患者恶寒喜暖、 面色白光白、四肢不温、小便清长、舌淡苔白滑、脉 迟或紫；热证患者恶热喜凉、渴喜冷饮、面色红赤、 四肢灼热、大便干结、尿少色黄、舌红苔黄、脉数， 二者的临床辨证与用药完全不同，若用药不对证，不 仅达不到治疗效果，还可能引发不良反应。目前；临 床上“发烧用清开灵针，感染用双黄连粉针”已成为 某些医师的习惯，这相当于将中医的热证与西医的感 染性炎症、病毒性疾病划等号，是完全不正确的。 二、因人制宜 • 人的体质存在着个体差异，不同个体由于遗传基 因、体内代谢酶、免疫系统、生活环境及健康状 况等有差异，对药物的反应也不尽相同，用药时 需加以注意。 • 过敏体质患者易发生不良反应，且在正常剂量或 小于正常剂量的情况下也可能发生严重的不良反 应；这类患者使用中药注射剂发生过敏反应的机 率就比较高；对某种中药注射剂或其中某种成分 过敏的患者，不宜使用同类或含有同种成分的注 射剂。 二、因人制宜