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第三章 新药研究有关法规及组织机构;思考题;第一节 与药品有关的法规 ;一、 《中华人民共和国药品管理法》;一、 中华人民共和国药品管理法 (二)、药品管理法立法宗旨： 加强药品监管： 《药品管理法》规定了许可证制度；国家药品标准； GMP、GSP认证制度； 药品注册制度；药品监督和明确法律责任。 保证药品质量：对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监督管理。;一、 中华人民共和国药品管理法;(三)、药品监督体制：;(四)、我国发展药品的方针：;(五)、《药品管理法》的适用范围： “在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。” 1、适用的地域范围 “在中华人民共和国境内”。 2、适用的对象范围 与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药??的生产者、经营者和使用者，以及具有药品监督管理的责任者。;(六)、《药品管理法》的基本内容： 《药品管理法》共分十章一百零六条。 第一章 总则；第二章 药品生产企业管理； 第三章 药品经营企业管理； 第四章 医疗机构的药剂管理；第五章 药品管理； 第六章 药品包装的管理； 第七章 药品价格和广告的管理；第八章 药品监督；第九章 法律责任；第十章 附则 ;1、对药品生产企业的管理：;2、对药品经营企业的管理： 3、对医疗机构的药剂管理： 《医疗机构制剂许可证》。 本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 凭医师处方在本医疗机构使用。 在指定的医疗机构之间调剂使用。 不得在市场销售。 ;4、药品管理；;;;;5、药品包装的管理； 6、药品价格和广告的管理； 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。;7、药品监督：药品监督检查；药品质量抽查检验；行政强制措施；药品不良反应报告； 8、法律责任：生产销售假药法律责任。 违反本法以致造成伤害或损失时，应承担法律责任。 ;二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;三、《药品注册管理办法》(自2007年10月1日实施) 共十五章，共177条。;三、《药品注册管理办法》;三、《药品注册管理办法》;;;;;;;;;;第二节 新药审批工作的有关组织机构及其职能;一、国家食品药品监督管理局; ; ; ; ;四、中国药品生物制品检定所;五、药监局药品认证管理中心;六、国家中药品种保护审评委员会;六、国家中药品种保护审评委员会;六、国家中药品种保护审评委员会;七、药监局药品评价中心;作业
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