仿制药申(精).pptVIP

内容大纲;;仿制药申报注册的相关法规;合成需要注意的法规举例;合成指导原则;分析需要注意的法规举例;申报资料的撰写;仿制药物申报注册的关键因素;申报注册的隐形条款（潜规则）举例;申报注册的隐形条款：原料合成方面;申报注册的隐形条款：原料合成方面;申报注册的隐形条款：质量研究方面;申报注册的隐形条款：制剂方面;案例分析：一、制剂工艺缺陷;一步成盐，精制制备原料药（起始原料的选择）;立题依据问题;杂质研究（杂质研究与案例分析 张玉琥）;阿托伐他汀钙杂质研究;杂质控制方法比较;原料药杂质研究思路;制剂杂质研究思路;仿制药研发历程;相关网站;谢 谢