JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组再验证方案.docVIP

word完美格式 精心整理 学习帮手 验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1 概述 1.2 基础资料 1.3 验证方案编制依据 2 验证项目小组成员及职责 3 验证要求 3.1 验证目的 3.2 范围 3.2.1 文件的适用范围 3.2.2 验证的范围 3.2.3 验证周期及验证进度安排 4 运行确认 4.1 目的 4.2 运行确认的要求 4.3 运行确认的项目 4.4 运行确认的内容 4.5 运行确认小结 5 性能确认 5.1 目的 5.2 性能确认项目 5.3 检测项目及检测频率 5.4 测试要求 5.5 性能确认小结： 6 验证的结果评价及建议 7 再验证周期 1 引言 1.1 概述 本空调负责对固体制剂车间进行空调净化。本系统的功能段为：新风混合段、初效过滤段、混合段、中效过滤段、风机段、均流段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、出风段。 1.2 基础资料 设备名称：组合式卧式空调机组 设备型号：JJ系列ZKW型 设备编号：BXT-DL-01-01 生产厂家：吴江市设备净化总厂 使用部门：固体制剂车间空调净化岗位 1.3 验证方案编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订) 《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版) 《药品生产验证指南》（200