药物分析绪论(第二军医大学)课件.ppt

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。; “齐二药”事件：急性肾衰 亮菌甲素注射液 辅料“丙二醇”实际为“二甘醇” ; 上海华联制药厂甲氨蝶呤事件 ： 受害者白血病人下肢瘫痪。 药物在生产过程中被 硫酸长春新碱污染。 重大药品生产质量责任事故 ;药品，是特殊商品。药物质量的极端重要性！ 保证安全、有效、稳定、可控的药品，是药学工作者神圣的职责。;如何确保药物质量？ ;《中华人民共和国药品管理法》;如何确保药物质量？ ;《药品质量管理规范》 《药品非临床研究质量管理规范》 （Good Laboratory Practice, GLP） 《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacture Practice, GMP） 《药品经营质量管理规范》 （Good Supply Practice, GSP） 《药品临床试验质量管理规范》 （Good Clinical Practice, GCP） /WS01/CL0053/;药品质量的全面、全程控制是一项涉及多方面、多学科的综合性工作，药物分析则是其中一个重要方面，贯彻在药物的研究、生产、经营、使用以及体内过程，以确保临床用药的安全、合理、有效。;药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。 ;绪论;一、药物分析的性质和任务 ;《中华人民共和国药品管理法》;药物分析主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。（4、5版） 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科，主要研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。 （6版）　;3. 药物分析中常用分析方法;容量分析法 （滴定分析法） ;光谱分析法 ;色谱分析法 ;直接电位法 ;色谱联用技术 气相色谱—质谱联用（ GC-MS ） 液相色谱—质谱联用（ HPLC-MS） 毛细管电泳—质谱联用（ CE-MS） 气相色谱—傅立叶变换红外谱联用（ GC-FTIR ） 液相色谱—核磁共振波谱联用（ HPLC-NMR） 二维色谱联用（ GC-GC , LC-LC）;药物研究;药物的研制;药物的生产;药物的经营;药物的临床;静态分析;2. 药学发展的工具、眼睛;;3. 直接参与解决药学发展中的重大问题;新药研制过程中对新药中微量杂质的结构确定与有效控制、手性药物对映异构体杂质的分离分析、药物晶型的分析 研制能参与国际市场竞争的中草药新药和新制剂，如：运用指纹图谱技术能够提高中成药饮片、中药材以及中成药质量标准的可控性;药物分析新技术应用;二、药物分析工作如何开展？;1. 药物分析工作的依据;药典的性质 ;中国药典2010版;2010版药典修订内容;中国药典的内容;凡例;正文;主要国外药典;2. 药物分析工作的程序;(2)鉴别：与结构鉴定有本质差别 依据药物的化学结构和理化性质特征，选择鉴别试验，如红外光谱，官能团反应，焰色反应，色谱保留值等等，只能反应表示药物的某一特征。 药物的鉴别不只由一项试验就能完成，而是采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物。;(3)检查： 药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过程中引入的微量杂质的存在。 通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”，有一般杂质检查和特殊杂质检查，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求，所以也可称为纯度检查。;(4)含量测定：就是测定药物中主要有效成分的含量。一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测定，确定药物的有效成分是否符合规定的含量标准。 (5)写出检验报告：上述药品检验及其结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，不得涂改，全部项目检验完毕后，写出检验报告，并根据检验结果作出明确的结论。;;3. 药品检验中所用的方法;;;4. 药物分析的发展趋势;分析对象的复杂性;现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物的质量控制 药代动力学、生物利用度、药物体内分布及其体内药物代谢，乃至代谢产物的分离鉴定 …… ;分析方法的发展;方法的使用者→方法的发明者;三、如何学习药物分析？;药物分析2010.09.02-2010.12.07;强烈的