临床随机对照试验的统计分析报告.pptVIP

;例：服用某降压药治疗高血压病人;设计总结;目录; 数据分析基于临床试验方案（注册） 要点： 试验完成情况总结 药物/器械试验结果的有效性、安全性评价 ;统计分析报告的主要内容; 报告撰写流程;1. 核查内容：数据缺失、误填、数据逻辑矛盾等 2. SAS程序核查后，人工校对（主要指标） 3.盲态审核后，锁定数据、揭盲 数据锁定时 组别（A/B组） 分析结束时 组别（ 试验/对照） ;统计分析集确定原则: ITT(Intent to Treatment):意向性治疗原则 PP(Per-Protocol):符合方案原则 *数据集定义在揭盲前; FAS/ PPS /SS;所有疗效指标分别用FAS和PPS分析 --------一般以FAS的结论为主 安全性分析采用SS? ;各中心入组及完成试验的病例数 各数据集（FAS、PPS、SS）的构成描述 脱落、剔除病例清单 观测指标缺失清单 ;例 入组病例及安全性、有效性分析集 ;试验期间脱落病例清单 ;未进入FAS、PPS人群者清单 ;基线定义为随机入组时间 病例特征一般包括：人口学信息、饮食运动情况、疾