无菌原料药精干包车间工艺设计.pdf

工艺管理工艺管理 无菌原料药精干包车间工艺设计 李世雄（福陆中国工程建设有限公司 上海 201103） DesignofSterileAPIFacility Li Shixiong（Fluor (China) Engineering Construction Co. , Ltd , Shanghai 201103） 摘 要：结合作者多年外资工程公司设计实践经验和多个通 过国际cGMP认证的实际案例，本文主要探讨了无菌原料药从粗 品精制工序开始的精、干、包车间的设计。从无菌原料药典型的 生产工艺入手，着重讨论了无菌工艺设备的选型、特点与要求、及 其车间布置，并简单介绍了一些关键辅助设备和系统的设计要求 以供同行参考。 关键词：无菌原料药；车间设计；设备选型；GMP Abstract： Combinedwithyearsofpracticalexperienceininternationalpharmaceutic alengineeringcompanyandrealcasesofinternationalcGMPapprovedfacili tyforsterileAPI， ThispaperdiscussedthedesignofsterileAPIfacilityforprocessstartingfromc rudeproductthroughpurification， drying,packagingtofinalsterileAPI⁃ 3. 无菌原料药车间设计特点及总体解决方案。 product.TypicalprocessforsterileAPIisintroduced,andthencritica ⁃ 特点 解决方案 lequipmentselection,equipmentrequirementandequipmentlayoutare ⁃ discussed.Andsomesupportiveequipmentandsystemarebriefedforrefer ⁃ 生产规模差异相当大，从公斤 根据生产规模进行合理的布 ence. 级到100公斤级到吨级不等。 局，选择适合的生产设备 Keywords：SterileAPI；Facilitydesign；Equipmentselection； 关键设备为密闭系统 GMP 设备选型要求高 物料输送采用密闭系统 近年来越来越多的国内制药企业将原料药出口到世界各地， 设备满足清洗、灭菌要求 随着国内制药工业水平的不断发展和生产质量管理水平的提升， 全封闭生产模式保证无菌生 无菌原料药出口到欧美已成为一种新的趋势。然而对于无菌原 产质量 无菌API 产品质量控制 料药的生产欧美国家有更为严格的监管要求，必须符合欧盟 在线清洁CIP与在线灭菌 GMP 附录1《无菌药品的生产》和FDA 指南《无菌工艺生产无菌 SIP一体化设计更为理想 药品》的法规要求。本文将结合一些已经通过欧美GMP 认证的 空气洁净度控制：空气 设计案例来探讨无菌原料药车间的工艺设计特点和要求。