药物制剂的设计406课件.ppt

第一节 概述药物制剂设计是新;药物制剂设计的过程：（1）对处;第二节 制剂设计的基础疾病的;1.口服给药①在胃肠道内吸收良;设计注射剂型时，根据药物性质与;皮肤给药的制剂应与皮肤有良好的;（二）药物的理化性质及给药途径;对于易溶于水的药物，可以制成各;外界因素（如空气、光、热、氧化;二、制剂设计的基本原则良好的制;1.安全性（safety)药物;有效性是药品发挥作用的前提。生;制剂设计必须做到质量可控，是药;稳定性也是药物有效性和安全性的;顺应性是指病人或医护人员对所用;三、制剂的剂型与药物吸收药物的;（一）固体制剂与药物吸收固体制;药物本身的理化性质（如溶解度、;液体制剂不存在崩解、分散过程，;混悬剂与乳剂中的药物存在溶出过;药物经皮肤和粘膜表面吸收，都要;四、制剂的评价与生物利用度对制;2. 药效学评价根据新制剂的适;3. 药物动力学与生物利用度药;第三节 药物制剂处方设计前工;处方前设计的基本程序：药物（全;处方前工作的主要任务：处方前工;二、文献检索1、光盘检索：CA;（一）溶解度和pKa（二）分配;处方前工作首先应测定溶解度和p;药物的pKa值、环境pH值、药;Handerson-Hasse;pKa和溶解度的测定:? pK;（二）分配系数油/水分配系数是;分配系数的测定：用V2ml有机;（三）熔点和多晶型多晶型（po;具有多晶型的化合物，只有一种晶;研究多晶型药物的常用方法：溶出;（四）吸湿性能从周围环境中吸收;（五）粉体学性质药物的粉体学性;（六）药物的生物利用度和体内动;四、稳定性研究药物的稳定性研究;具有多晶型药物的稳定性的研究应;通常将少量药物和辅料混合，放入;（三）液体制剂的配伍研究1. ;对注射剂的配伍，一般是将药物置;第四节 药物制剂处方的优化设;二、优化法处方优化设计方法主要;第五节 新药制剂的研究与申;一、药品注册申请药品注册是指依;药品注册申请包括新药申请、已有;审批过程中的药品注册申请、已批;1.未在国内外上市销售的药品①;2.改变给药途径且尚未在国内外;4.改变已上市销售盐类药物的酸;1.未在国内上市销售的重要、天;7.未在国内上市销售的由中药、;三、申请新药需上报的项目???;（二）药学研究资料7、药学研究;（三）药理毒理研究资料16、药;22、复方制剂中多种成份药效、