ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分.docVIP

最终灭菌医疗器械的包装 第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1　范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、3.1无菌引入 aseptic presentation 采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品 3.2生物负载bioburden 产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量 [ISO/T 11139：2006] 3.3闭合closure 用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法 注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠 , 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。 3.4闭合完好性closure integrity 闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性 注：另见3.8。 3.5有效日期 expire date 在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。 3.6标签labeling 医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等 注: 标签与确认 、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件 3.7医疗器械medical device 由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的， 不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。包括使用，这些目的是：— 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿； 人体结构或生理过程的