案例分析王汝静-国家药品不良反应监测中心课件.pptVIP

* 以上迁改数量均为施工图评审确定的数量，项目具体内容详见相关设计图纸。乙方需按批准施工图完成各杆线线路及设施安装、征地及青苗补偿、验收资料等工作。 药品风险管理计划－案例分析王汝静, MD, FACC, FRCP药品安全部门总监罗氏药品开发中国中心 议程 由制药公司准备药品风险管理计划 (RMP) 什么是RMP？怎样、何时及谁准备RMP？ 制药公司和政府法规部门合作发展RMP项目 (包括全球和当地的RMP) 。 制药公司应清晰明了地将药品监测中发现的问题及时与政府法规部门和医疗机构进行沟通，从而有效地实施RMP。 药品风险的来源 已知风险 无法避免的 可避免的 药品缺陷 仿冒制品 可预防的AEs 损伤或死亡 其他的不确定因素 潜在的、未知的风险 缺失信息，如人种、年龄、性别、药物与药物之间、药物与疾病之间的相互作用等。 用药错误 James Nickas, Pharm.D Genentech 不同的问题，应给予相应的解决方法。 制定RMP的理论依据 所有药品都有副作用，因此上市后应按照产品说明书安全地使用。 药品的风险/收益首先在上市前的临床研究中可以对其进行风险测定；其次，在上市后RMP可以在更大的市场范围内确定药品的安全性。 RMP能确保对上市后药品持续的安全监测和实施RMA （药品风险最小化行动计划），从而保护患者的生命安全。