医疗器械临床试验总结报告.docx

医疗器械临床试验总结报告　附件5　医疗器械临床试验报告范本　报告编号：　×××临床试验报告　试验用医疗器械名称：　型号规格：　试验用医疗器械的管理类别：　需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□　中国境内同类产品有□无□　临床试验机构：　临床试验开始时间：　临床试验结束时间：　方案编号：　方案版本号和日期：　研究者：　申办者：　代理人：　监查员：　年月　日　填写说明：　1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。　2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。　3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。　一、一般信息　二、摘要　三、简介　简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景。　四、临床试验目的　五、临床试验方法　六、临床试验内容　七、临床一般资料　试验范围　病例的选择　1.入选标准　2.排除标准　样本量的计算　病例数　入组情况　八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法　试验用医疗器械　对照用医疗器械/对照诊疗方法　九、所采用的统计分析方法及评价方法　统计分析方法　1.分析人群　2.统计分析方法　统计评价方法　1.有效性终点　2.安全性终点　缺失值和异常值的处理　十、临床评价标准　有效性评价标准　1.主要指标　2.次要指标　安全性评价标准　1.主要指标　2.次要指标　十一、临床试验的组织结构　十二、伦理情况说明　十三、临床试验结果　十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况　不良事件定义　不良事件严重程度判定　不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定　严重不良事件定义　本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷　及其处理情况　十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项　十六、临床试验结论　十七、存在问题及改进建议　十八、试验人员名单　十九、其他需要说明的情况　二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见　医疗器械临床试验报告　产品名称：型号规格：实施者：　承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：　临床试验负责人：　年月日说明　1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。　2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。　┌─────────────────────────────────────┐│临床一般资料：│││└─────────────────────────────────────┘　┌─────────────────────────────────────┐　│临床试验方法：│││└─────────────────────────────────────┘　┌─────────────────────────────────────┐　│所采用的统计方法及评价方法：│└─────────────────────────────────────┘　┌─────────────────────────────────────┐　│临床评价标准：│└─────────────────────────────────────┘　┌─────────────────────────────────────┐　│临床试验结果：│└─────────────────────────────────────┘　││││││　┌─────────────────────────────────────┐　│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：│││└─────────────────────────────────────┘　┌─────────────────────────────────────┐　│临床试验效果分析：│└─────────────────────────────────────┘　┌─────────────────────────────────────┐　│临床试验验结论：│└─────────────────────────────────────┘　┌─────────────────────────────────────┐　│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：│└─────────────────────────────────────┘　┌─────────────────────────────────────┐　││││││　│存在问题及改进建议：│││└─────────────────────────────────────┘　┌────────┬──────┬──────