符合UDI规则的技术解决方案.pdfVIP

应用说明 制药和医疗器械 符合 UDI 规则的技术解决方案 面临的挑战 唯一医疗器械标识 在 2013 年，美国联邦药物管理局通过了一 在进行 UDI 立法前，医疗器械包装领域的各种喷码标准在很大程度上是不一致的。 项立法，强制在分布在美国境内的大多数医 这使得不良事件报告和设备跟踪不准确、繁琐，而且耗费时间。对于公众健康和安 疗器械上标识唯一医疗器械标识 (UDI)。该 全这个紧迫的问题，可追溯性不足可能导致消费者面临危险后果。为努力提高医疗 法案自 2014 年 9 月开始生效。由国际医疗 器械的可追溯性， FDA 通过了立法，规定在整个供应链中传达的一组通用信息。 器械监管论坛 (IMDRF) 提供支持，欧盟和其 在美国，这一 III 类（救命）医疗器械包装和贴标标准自 2014 年 9 月 24 日开始生 它国家正在考虑与之类似的立法。 效，到 2018 年以分阶段计划的方式应用于其他类别的医疗器械。世界各地都在考