培训资料一：医疗器械生产企业质量的管理体系规范试点工作.pptVIP

医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作 说 明 几点说明 融入的医疗器械监管法规和标准 三、试点工作有关要求 （六）试点文本 试点文本条款说明 * * 试点检查合格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。 对发现质量及其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。 试点检查合格的企业国家局统一公布。 对生产企业 试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。 生产企业是责任主体。实施《规范》，提升产品品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体现，是企业自我保护的一个有效手段。 有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争的能力。 《规范》与 ISO 13485:2003的比较 （一）规范突出了对质量体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规和国家标准、行业标准 《医疗器械生产监督管理办法》（第12号令） 《医疗器械注册管理办法》（第16号令） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （第10号令） 《医疗器械临床试验规定》（第5号令） 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 （送审稿） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号令）