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医药行业研发文摘 2011.12.11 药物临床试验机构将分类管理 2011年12月6日，全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上说，目前我国通过资格认证的药物临床试验机构共有333家，国家食品药品监督管理局将以Ⅰ期临床试验为切入点，对这些机构分类管理。今后，只有经确认的临床试验研究室方可开展创新药物的首次人体试验。吴浈说，Ⅰ期药物临床试验，特别是首次人体药物临床试验，往往是在健康人身上进行的包括最大耐受性试验在内的安全性评价。国家药监局将根据已制定的指导原则，制定相应检查标准，对Ⅰ期临床试验研究室进行检查，确认具有学科带头人、试验设施符合国际标准、质量管理体系完善的研究室承担首次人体试验研究。会议透露，药物临床试验监管信息系统试点已取得初步成效，该系统将在进一步完善后扩大试点，最终在全国推广使用。据介绍，该系统是一个药物临床试验动态监管平台，包括机构动态管理信息、试验项目管理信息等。 制药行业研究和开发的回报率跌为8.4% 德勤会计师事务所日前一份报告指出，2011年以来，制药行业研究和开发（RD）的回报率下跌了3.4个百分点，为8.4%。这项研究对全球12家RD投入最多的制药公司进行了评估，包括辉瑞、赛诺菲和武田等制药公司。 更多后期失败 研究发现，制药公司处于最后试验阶段或正在接受FDA审评的新药数量在减少，从2010年每家公司的23只下降到2011年的18只。与此同时，将一只新药推向市场的成本从8.3亿美元增加到10.5亿美元。德勤合伙人、该研究报告的作者朱利安·雷纳特（JulianRemnant）表示，与一年前相比，更多药物在开发后期阶段遭遇失败。 “后期研发阶段的药物失败率不断上升，这种事在某种程度上来说不应该发生。”雷纳特说。报告对RD项目的潜在回报率进行了评估。雷纳特表示，投资回报之所以下降，是因为新产品在研究中失败，或制药公司缺乏新的候选药物。由于发现可能引起出血危险，2011年年初，默沙东停止了一项针对抗凝血药Vorapaxar的研究工作，缩小了另外一项临床研究的规模。赛诺菲则终止了对心脏节律治疗产品Multaq新适应症的开发。而在控制血糖水平上，葛兰素史克的一只实验性糖尿病药albiglutide没有表现出优于诺和诺德同类产品Victoza的疗效。密歇根大学商学院教授埃里克·戈登（ErikGordon）表示，过去几年来，制药业的投资回报率传出来的一直是悲观的消息。制药公司应对的疾病日益复杂，需要付出更多努力。 注重投资质量 与2010年270个在研新项目相比，2011年处于后期开发阶段的药物数量为220只。雷纳特认为，制药行业更加重视投资质量，他们削减研究组合项目，把重点放在最有前途的药物上。对制药公司来说，确保研发线源源不断地产出新产品是一大挑战，随着已有产品逐渐失去专利保护及相应收入，它们不得不面临削减成本的压力。IMSHealth公司发言人加里·贾特亚斯（GaryGatyas）表示，当谈到短期削减成本费用时，RD总是首当其冲的目标，因为研究项目本身就在烧钱。由于立普妥面临销售损失，辉瑞计划剥离它的动物保健和营养产品部门，以集中精力开发新药物。2011年10月，雅培宣布，它计划分拆成两家公司，其中一家公司只注重处方药的经营。 戈登说：“这是一个全新的时代。有意向投资生物制药产业的人要有充足的心理准备，该行业的回报率要低于重磅炸弹药不断涌现的黄金时代，这是一种长期趋势。” 国家食药监局要求 HYPERLINK /fortune/2011-12/08/c_111228627.htm 西安杨森 对“楷莱”“万珂”两种药品采取风险控制措施 新华网北京１２月８日电（记者胡浩）记者８日从国家食品药品监督管理局了解到，由于楷莱（通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”）、万珂（通用名“注射用硼替佐米”）两种产品可能存在安全风险，我国 HYPERLINK /fortune/2011-12/08/c_111228627.htm 食药监局已要求代理进口这两种药品的西安杨森制药有限公司采取召回、停售及检测等措施控制风险。据了解，欧洲药品管理局最近发布公告称，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于２０１１年１１月７日至１１日对Ｂｅｎ　Ｖｅｎｕｓ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ公司（简称“ＢＶＬ公司”）在美国的生产场地进行联合药品生产质量管理规范检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。由于ＢＶＬ公司生产的楷莱、万珂在我国上市使用。为保证公众用药安全，国家食药监局组织对这两种产品可能存在的风险进行了评估，并决定采取措施防范可能存在的风险。国家食药监局要求，代理进口ＢＶＬ公司上述两种药品的西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险，立即按照《药品召回管理办法》的规定主