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选编一药事管理与法规练习题七 单选题 1、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A领用部门 B批号 C制剂名称 D配制日期 答案：D 第六十四条　制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。 单选题 2、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A注册的执业医师在全国范围内具有处方权 B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权 C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权 D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1 答案：C 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。 单选题 3、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是 A麻醉药品 B精神药品 C医疗用毒性药品 D经批准的医疗器械广告 答案：D 本题考查互联网药品信息服务的监督管理。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，但两者均不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。但可发布经批准的医疗器械广告，且广告要注明广告审查批准文号。 单选题 4、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 A35%～75% B45%～75% C45%～65% D65%～75% 答案：A 此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。 单选题 5、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 6、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于 A四级召回 B三级召回 C二级召回 D一级召回 答案：D 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 单选题 7、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A按劣药处理 B按假药处理 C撤销进口药品注册证 D撤销医药产品注册证 答案：D 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》，故选D。 单选题 8、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A新药 B首次在中国销售的药品 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 答案：D 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。 单选题 9、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于 A目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增 B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品 D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 答案：B “甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。 单选题 10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应 B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向国家药品监督管理部门报告 C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请 D新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过