体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用.pptxVIP

体外诊断试剂的分类和基本原理洛阳惠尔纳米科技有限公司概念 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。体外诊断试剂的分类（一）根据国家管理类别：按照产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。不同类的产品在审查、批准后颁发医疗器械注册证书上由不同的机构进行：第三类由国家食品药品监督管理局审查、批准；第二类由省级食品药品监督管理局审查、批准；第一类由市级食品药品监督管理局审查、批准。第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　2．与血型、组织配型相关的试剂；　3．与人类基因检测相关的试剂；　4．与遗传性疾病相关的试剂；　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第一类产品：　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。*注：第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。体外诊断试剂的分类（二）按照受理和审评分为：按照药品受理和审评的和按照 医疗器械受理审评的。一、按药品受理和审评的体外诊断试剂：*1.ABO血型定型试剂（盒） *2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） *3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒） *4.人类免疫缺陷病毒HIV抗原/抗体诊断试剂（盒） *5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒） 6.放免试剂(盒) 注：*号的品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。 体外诊断试剂的分类（二）二、 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 ：1、临床血液学和体液学检验试剂 2、临床化学检验试剂3、临床免疫学检验试剂 。 4、微生物学检验试剂5、组织细胞学检验试剂6、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）7、遗传性疾病检验试剂8、分子生物学检验试剂9、其它检验试剂（盒）体外诊断试剂的分类（三）按照技术方法分：1.比色法（颜色反应）；2.分光光度法；3.凝集法；4.散射法（沉淀反应）；5.透射比浊法（沉淀反应）；6.速率法、终点法（产物或底物量）；7.标记技术；8.生物亲和；9.免疫技术；10.发光技术；11.荧光技术；12. 放射技术；13.形态分析；14.流式细胞；15.电泳技术；体外诊断试剂的分类（三）按照技术方法分：16.克隆技术；17.酶技术；18.基因技术；19.聚合酶链反应-PCR（分子生物技术）；20.杂交技术（分子生物技术）；21.印迹技术； 22.层析技术；23.色谱技术； 24.质谱技术；25.溶出法；26.伏安法；27.多技术联合应用，如：酶联免疫、免疫比浊、放射免疫、免疫化学发光、免疫层析、荧光杂交、免疫组化、流式荧光、电极溶出伏安法等。常见的体外诊断产品技术原理及应用在实际应用中，单一技术往往不能满足检测需要，因此，诊断试剂会联合使用多种技术。常见的体外诊断产品：1.生化分析仪、生化试剂；2.酶标仪、酶免试剂；3.免疫化学发光仪及试剂；4.胶体金（乳胶、荧光）免疫层析试剂；5.血细胞分析仪、细胞检测试剂；6.尿液分析仪、尿液检测试剂（试纸）；7.（血气）电解质分析仪、电解质试剂； 8.细菌、微生物培养及鉴定试剂；9.免疫组化染色液、液基细胞试剂、免疫印迹试剂10.PCR仪及试剂；11.血型试剂；12.流式细胞仪。 12.微量元素（原子吸收法）生化分析仪、生化试剂全自动生化分析仪；肝功类、肾功类等比色法、比浊法、散射法、速率法、终点法酶标仪、酶免试剂酶标仪：比色计；酶免试剂：酶联免疫法比色法抗原抗体特异性结合